Les conseils de l'ANSM
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé compétente en matière de dispositifs médicaux (« ANSM ») déclare : « Un défibrillateur automatisé externe (« DAE ») est un appareil qui analyse le rythme cardiaque et décide si un choc électrique doit être délivré pour rétablir l'activité du cœur. Ces dernières années, les DAE ont été largement diffusés auprès d’exploitants grand public : mairies, établissements scolaires, structures sportives, gares, aéroports, entreprises, particuliers … Toute personne est autorisée à utiliser un DAE. (Décret n°2007-705 du 04/05/2007) »
Mieux comprendre la législation sur la maintenance des DAE
Les DAE sont des dispositifs médicaux. A ce titre, ils sont soumis à une obligation de maintenance mais une maintenance simplifiée.
Cependant, les DAE sont des dispositifs particuliers en ce qui concerne leur maintenance : ils disposent de systèmes d’autotests automatiques qui vérifient périodiquement l’état des circuits électroniques, des électrodes et des piles. Un témoin visuel et une alarme sonore indiquent si l’appareil a détecté un dysfonctionnement ou si l’appareil est prêt à être utilisé. Il faut alors agir en fonction des messages d'alerte énoncés par le DAE.
Par ailleurs, il est rappelé aux exploitants de ces dispositifs l’importance de consulter la notice d’utilisation du DAE dans laquelle sont notamment détaillées les recommandations concernant les procédures de maintenance et de contrôle.
Les détails de la législation sur la maintenance des DAE
Tout exploitant (public, privé, ERP …) a pour obligation de veiller à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.
Cet article est confirmé par le législateur par décret pour les ERP :
Le propriétaire du DAE veille à la mise en œuvre de la maintenance du défibrillateur et de ses accessoires et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n’est pas l’exploitant, par l’exploitant lui-même conformément aux dispositions de l’article R. 5212-25 du code de la santé publique.
Dans les lieux de travail (publics ou privés), le Code du travail confirme dans l’Article R4224-17 :
Les installations et dispositifs techniques et de sécurité des lieux de travail sont entretenus et vérifiés suivant une périodicité appropriée. Toute défectuosité susceptible d'affecter la santé et la sécurité des travailleurs est éliminée le plus rapidement possible. La périodicité des contrôles et les interventions sont consignées dans un dossier qui est, le cas échéant, annexé au dossier de maintenance des lieux de travail prévu à l'article R. 4211-3. Ce dossier regroupe notamment la consigne et les documents prévus en matière d'aération, d'assainissement et d'éclairage aux articles R. 4222-21 et R. 4223-11.
Suivre la maintenance des DAE en apposant une étiquette
En outre, les exploitants de DAE installés dans les lieux publics et les propriétaires d’ERP sont tenus d’apposer sur le boîtier ou à proximité immédiate de l’appareil une étiquette conforme au modèle de l’arrêté. L’étiquette demeure visible et lisible de l’extérieur du boîtier de manière constante. Les informations y figurant sont mises à jour.
Suivre la maintenance des DAE en tenant un registre
L’Article R5212-28 du Code de la santé publique, pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, explique que l'exploitant est tenu :
1 De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service et de tenir cet inventaire à la disposition des agents mentionnés à l'article L. 1333-29 et à l'article L. 5412-1 ; 2 De définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document (…) ; cette organisation est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ; 3 De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ; 4 De mettre en œuvre les contrôles prévus par les articles R. 5212-27 et R. 5212-27-1
Rappel de la réglementation sur la signalisation des défibrillateurs
L’arrêté définit les modalités de signalisation des DAE installés dans les lieux publics et dans les ERP. Pour les ERP mentionnés à l’article L. 123-5 du code de la construction et de l’habitation, il détermine notamment les dispositions graphiques d’information et de localisation, les conditions d’accès permanent et les modalités d’installation de nature à en assurer la protection.
Rappel sur l’obligation de localisation des DAE
Que dit la loi sur l’enregistrement et la localisation des DAE ?
Tout exploitant de défibrillateurs automatisés externes devra renseigner une base de données nationale.
La base de données mentionnée à l’article L. 5233-1 du code de la santé publique, et dénommée « base de données nationale des défibrillateurs automatisés externes », permet le recueil et le traitement de données relatives aux lieux d’implantation, à l’accessibilité et aux caractéristiques techniques des DAE sur l’ensemble du territoire.
La base de données permet : aux exploitants de répondre à l’obligation légale de déclaration des données relatives aux défibrillateurs et la diffusion et la mise à disposition des données dans les conditions définies par l’arrêté.
Le contexte réglementaire de l’accès public aux DAE
« L’optimisation de l’accès aux DAE par leur mise à disposition, sur l’ensemble du territoire national, notamment dans les établissements recevant du public (ERP), est inscrite dans le Plan National de Santé Publique « priorité prévention » en déclinaison de la stratégie nationale de santé portée par le Premier Ministre. Cette action est également liée à l’objectif fixé par le Président de la République de former rapidement 80 % de la population aux gestes de premiers secours. »
D'après la note d'information des DGS/VSS/DGOS/DGCS/DGSCGC/DS/2019/ du 12 décembre 2019 relative aux défibrillateurs automatisés externes.
Les défibrillateurs automatisés externes HeartStart HS1 et FRx sont des dispositifs médicaux fabriqués par Philips. Ils sont destinés au traitement des arrêts cardio-respiratoires. Lisez attentivement la notice d’utilisation. Ces dispositifs médicaux sont des produits de santé réglementés qui portent, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Décembre 2021. Les électrodes pour DAE HeartStart HS1 et FRx sont des dispositifs médicaux fabriqués par Philips. Elles sont destinées au traitement des arrêts cardio-respiratoires. Lisez attentivement la notice d’utilisation. Ces dispositifs médicaux sont des produits de santé réglementés qui portent, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Décembre 2021. La clé pédiatrique pour DAE HeartStart FRx est un dispositif médical fabriqué par Philips. Elle est destinée au traitement des arrêts cardio-respiratoires pédiatriques. Lisez attentivement la notice d’utilisation. Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Décembre 2021.
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Je comprends