Comment entretenir ses défibrillateurs ?

Tout exploitant doit veiller à la maintenance prévue pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance des défibrillateurs est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.

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Entretenir ses défibrillateurs pour les maintenir opérationnels

La maintenance d’un DAE, c’est simple – Explications.

Les défibrillateurs automatisés externes sont des dispositifs médicaux. A ce titre, ils sont soumis à une obligation de maintenance. Mais cette maintenance est simplifiée.

Pourquoi simplifiée ?

Ces appareils bénéficient d’un système d’auto-test effectuant des tests automatiques quotidiens, hebdomadaires et mensuels. 85 auto-test en ce qui concerne les DAE HeartStart HS1 et FRx, y compris la qualité du gel des électrodes Smart Philips. En cas de problème technique ou de nécessité de changement d’un consommable (pile, électrodes), l’appareil émet un signal sonore et lumineux signalant une opération de maintenance à effectuer.

Les défibrillateurs automatisés externes sont des dispositifs médicaux. A ce titre, ils sont soumis à une obligation de maintenance. Mais cette maintenance est simplifiée.

L’entretien des défibrillateurs Philips, telle que décrite dans leur manuel utilisateur, est en adéquation avec les recommandations du décret n° 2018-1186 du 19 décembre 2018 et de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publiées en Juin 2014 intitulé « Gestion des défibrillateurs Automatisés Externes »

DAE opérationnel

Vérifier périodiquement le témoin d’état de marche et l’alarme du DAE

Usure et péremption

Contrôler périodiquement l’état extérieur de l’appareil ainsi que la date de péremption des électrodes et la date d’installation de la batterie. Tout élément endommagé, usagé ou expiré doit être remplacé,

Vérification des électrodes

Changer les électrodes à minima tous les 2 ans ou après une utilisation

Vérification de la pile

La pile non rechargeable (souvent appelée batterie) doit être changée tous les 4 ans à minima à partir de la date d’installation, conformément à la notice d’utilisation du dispositif.

Renouveler la pile et les électrodes du HeartStart HS1

Mieux comprendre le changement de la pile et des électrodes du DAE HeartStart HS1

Renouveler la batterie et les électrodes du HeartStart FRx

Mieux comprendre le changement de la pile et des électrodes du DAE HeartStart FRx

Maintenance de votre défibrillateur : plusieurs choix possibles

Plusieurs possibilités s’offrent à vous.

Vous pouvez suivre les recommandations décrites ci-dessus vous-même en tant qu’exploitant de l’appareil. Ou, pour plus de tranquillité, faire appel à une société, telle que Philips, proposant de la maintenance, avec ou sans passage d’un technicien, sur une ou plusieurs années. Celui-ci vous informera des dates de péremption et de renouvellement des consommables, et pourra vous proposer, en fonction de votre contrat, de changer le ou les consommables en date limite.

Choisissez par exemple une maintenance curative :

1. RightFit™ Protection : pour 1 DAE, 1 visite sur site sur appel de l’exploitant sans changement des consommables

2. RightFit™ Protection & Consommables : pour 1 DAE, 1 visite sur site sur appel de l’exploitant avec changement d’un consommable

Ou une maintenance préventive :

1. Forfait BASIC : 1 visite de contrôle préventive sur site pour un 1 DAE, hors fourniture de consommables ou pièces détachées.

2. Contrat Essentiel sur 4 ans : une maintenance préventive annuelle sur site pour un DAE avec changement de consommables lorsque nécessaire.

3. Contrat Premium sur 4 ans: une maintenance préventive annuelle sur site pour un DAE avec changement de consommables lorsque nécessaire, mise à niveau logiciel (selon disponibilité), récupération de données et prêt d’un DAE en cas de panne.

Mieux comprendre la législation sur la maintenance des DAE

Que dit la loi sur la maintenance des DAE ?

Les DAE sont des dispositifs médicaux. A ce titre, ils sont soumis à une obligation de maintenance mais une maintenance simplifiée.

L’ANSM rappelle les principales recommandations à suivre par les exploitants de DAE et recommande des contrôles réguliers de leur DAE afin de toujours disposer d’un appareil fonctionnel.
Conformément au décret 2001-1154 et à l’arrêté du 3 mars 2003 les DAE sont soumis à obligation de maintenance.

Recommandations pour l'entretien des DAE (949.0KB)

Cependant, les DAE sont des dispositifs particuliers en ce qui concerne leur maintenance : ils disposent de systèmes d’autotests automatiques qui vérifient périodiquement l’état des circuits électroniques, des électrodes et des piles. Un témoin visuel et une alarme sonore indiquent si l’appareil a détecté un dysfonctionnement ou si l’appareil est prêt à être utilisé. Il faut alors agir en fonction des messages d'alerte énoncés par le DAE.

L’ANSM reprend les critères principaux à respecter pour organiser efficacement le contrôle des défibrillateurs :

Désigner une personne responsable du suivi du DAE
Établir un registre de maintenance
Enregistrer le DAE auprès du fabricant et des services de secours
Assurer la traçabilité du lieu d’implantation du ou des DAE
Mettre l’appareil dans un lieu visible et facilement accessible
Ne pas exposer l’appareil à la chaleur (+40°) ou au froid (-0°)
Vérifier régulièrement l’état extérieur du défibrillateur cardiaque
Vérifier régulièrement le témoin de marche conformément à la notice d’utilisation ainsi que les dates de péremption de la batterie et des électrodes
Déclarer auprès de l’ANSM tout dysfonctionnement observé sur le DAE en cours d’utilisation pouvant avoir ou ayant eu une incidence sur l’état de santé de la personne secourue, d’un utilisateur ou d’un tiers.

Par ailleurs, il est rappelé aux exploitants de ces dispositifs l’importance de consulter la notice d’utilisation du DAE dans laquelle sont notamment détaillées les recommandations concernant les procédures de maintenance et de contrôle.

Retrouver le document complet « ANSM_Defibrillateurs-Recommandations-juillet2014.pdf »

Les détails de la législation sur la maintenance des DAE

DAE : qui est responsable de la maintenance?

Tout exploitant (public, privé, ERP …) a pour obligation de veiller à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.

Lire l’Article R5212-25 du Code de la santé publique Acheter une maintenance

Cet article est confirmé par le législateur par décret pour les ERP :

Le propriétaire du DAE veille à la mise en œuvre de la maintenance du défibrillateur et de ses accessoires et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n’est pas l’exploitant, par l’exploitant lui-même conformément aux dispositions de l’article R. 5212-25 du code de la santé publique.

Lire le Décret n° 2018-1186 du 19 décembre 2018 relatif aux défibrillateurs automatisés externes

Dans les lieux de travail (publics ou privés), le Code du travail confirme dans l’Article R4224-17 :

Les installations et dispositifs techniques et de sécurité des lieux de travail sont entretenus et vérifiés suivant une périodicité appropriée. Toute défectuosité susceptible d'affecter la santé et la sécurité des travailleurs est éliminée le plus rapidement possible. La périodicité des contrôles et les interventions sont consignées dans un dossier qui est, le cas échéant, annexé au dossier de maintenance des lieux de travail prévu à l'article R. 4211-3. Ce dossier regroupe notamment la consigne et les documents prévus en matière d'aération, d'assainissement et d'éclairage aux articles R. 4222-21 et R. 4223-11.

Lire l’Article

Suivre la maintenance des DAE en apposant une étiquette

En outre, les exploitants de DAE installés dans les lieux publics et les propriétaires d’ERP sont tenus d’apposer sur le boîtier ou à proximité immédiate de l’appareil une étiquette conforme au modèle de l’arrêté. L’étiquette demeure visible et lisible de l’extérieur du boîtier de manière constante. Les informations y figurant sont mises à jour.

Lire le texte complet de l’arrêté du 29 octobre 2019 relatif aux DAE et à leurs modalités de signalisation dans les lieux publics et les ERP

Suivre la maintenance des DAE en tenant un registre

L’Article R5212-28 du Code de la santé publique, pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, explique que l'exploitant est tenu :

Lire l'Article complet

De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service et de tenir cet inventaire à la disposition des agents mentionnés à l'article L. 1333-29 et à l'article L. 5412-1 ;
De définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document (…) ; cette organisation est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;
De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ;
De mettre en œuvre les contrôles prévus par les articles R. 5212-27 et R. 5212-27-1

Rappel de la réglementation sur la signalisation des défibrillateurs

Que dit la loi sur la signalisation des DAE ?

L’arrêté définit les modalités de signalisation des DAE installés dans les lieux publics et dans les ERP. Pour les ERP mentionnés à l’article L. 123-5 du code de la construction et de l’habitation, il détermine notamment les dispositions graphiques d’information et de localisation, les conditions d’accès permanent et les modalités d’installation de nature à en assurer la protection.

La signalisation reproduit les modèles fixés en annexe de l’arrêté et doit respecter les dispositions graphiques prévues en annexe de l’arrêté.
Les propriétaires des ERP et les exploitants des défibrillateurs sont tenus d’apposer une affiche de signalisation, visible à chaque entrée de l’établissement, d’indiquer l’emplacement et le chemin d’accès au DAE à l’aide des affiches de signalisation conformes aux modèles. Ces affiches sont installées de façon visible et en nombre suffisant pour faciliter l’accès au DAE (…).
Le DAE est installé dans un emplacement facilement accessible et permettant son utilisation permanente par toute personne présente dans l’enceinte de l’établissement.
Le DAE installé à l’extérieur de l’établissement est muni d’un boitier assurant sa protection contre les intempéries et son maintien dans les conditions de température requises par son fabricant.

Retrouver le texte complet de l’arrêté

Rappel sur l’obligation de localisation des DAE

Que dit la loi sur l’enregistrement et la localisation des DAE ?

Tout exploitant de défibrillateurs automatisés externes devra renseigner une base de données nationale.

La base de données mentionnée à l’article L. 5233-1 du code de la santé publique, et dénommée « base de données nationale des défibrillateurs automatisés externes », permet le recueil et le traitement de données relatives aux lieux d’implantation, à l’accessibilité et aux caractéristiques techniques des DAE sur l’ensemble du territoire.

La base de données permet : aux exploitants de répondre à l’obligation légale de déclaration des données relatives aux défibrillateurs et la diffusion et la mise à disposition des données dans les conditions définies par l’arrêté.

Lire l’Arrêté du 29 octobre 2019

Retrouver le texte complet de l’arrêté

Lire le Décret n° 2018-1259 du 27 décembre 2018

Le contexte réglementaire de l’accès public aux DAE

« L’optimisation de l’accès aux DAE par leur mise à disposition, sur l’ensemble du territoire national, notamment dans les établissements recevant du public (ERP), est inscrite dans le Plan National de Santé Publique « priorité prévention » en déclinaison de la stratégie nationale de santé portée par le Premier Ministre. Cette action est également liée à l’objectif fixé par le Président de la République de former rapidement 80 % de la population aux gestes de premiers secours. »

D'après la note d'information des DGS/VSS/DGOS/DGCS/DGSCGC/DS/2019/ du 12 décembre 2019 relative aux défibrillateurs automatisés externes.

Les défibrillateurs automatisés externes HeartStart HS1 et FRx sont des dispositifs médicaux fabriqués par Philips. Ils sont destinés au traitement des arrêts cardio-respiratoires. Lisez attentivement la notice d’utilisation. Ces dispositifs médicaux sont des produits de santé réglementés qui portent, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Décembre 2021. Les électrodes pour DAE HeartStart HS1 et FRx sont des dispositifs médicaux fabriqués par Philips. Elles sont destinées au traitement des arrêts cardio-respiratoires. Lisez attentivement la notice d’utilisation. Ces dispositifs médicaux sont des produits de santé réglementés qui portent, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Décembre 2021. La clé pédiatrique pour DAE HeartStart FRx est un dispositif médical fabriqué par Philips. Elle est destinée au traitement des arrêts cardio-respiratoires pédiatriques. Lisez attentivement la notice d’utilisation. Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Décembre 2021.