Les DAE Philips répondent aux exigences réglementaires françaises et européennes
Philips informe sur le changement de classification des défibrillateurs selon la réglementation européenne de 2020 (2017/745/UE).
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La classe 3 aux Etats-Unis
Depuis 2004, les défibrillateurs sont classés 3 par la FDA (Food and Drug Administration) sur le territoire des Etats-Unis. Les DAE Philips sont conformes aux dispositions réglementaires de la FDA via l’obtention d’un PMA (Pre Market Approval) ou d’un 510k. Ils sont à ce titre classe 3 aux Etats-Unis.
La classification des DAE en Europe
Le changement de classification interviendra progressivement
Les défibrillateurs automatisés externes sont des dispositifs médicaux de classe IIb selon les règles de classification de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE. Mais le règlement européen 2017/745/UE change la classification des défibrillateurs passant de la classe IIb à la classe III. Cette modification de classification interviendra progressivement à la mise à jour du marquage CE de chacun des produits à partir du 26 Mai 2020 jusqu’en Mai 2024.
En effet, conformément à l’article 120 du règlement 2017/745/UE relatif aux dispositions transitoires, « les certificats délivrés […] conformément à la directive 93/42/CEE à partir du 25 mai 2017 restent valables jusqu’à la fin de la période indiquée sur le certificat, laquelle n’excède pas cinq ans après la délivrance dudit certificat. Ils sont toutefois invalidés au plus tard le 27 mai 2024 ».
Ce nouveau règlement n’est pas rétroactif, les appareils déjà commercialisés seront basculés en classe III mais les obligations réglementaires devront être suivies sans restrictions.
Aujourd’hui, les défibrillateurs Philips sont conformes à la réglementation européenne en vigueur (Directive 93/42/CE) qui classe les appareils en IIb. Philips, en tant qu’entreprise mondiale, fabriquant des défibrillateurs HeartStart de classe III aux Etats-Unis et étant certifiée ISO 13485, sera conforme au nouveau règlement 2017/745 et proposera en conséquences des défibrillateurs conformes aux dispositions réglementaires applicables.
Les défibrillateurs automatisés externes HeartStart HS1 et FRx sont des dispositifs médicaux fabriqués par Philips. Ils sont destinés au traitement des arrêts cardio-respiratoires. Lisez attentivement la notice d’utilisation. Ces dispositifs médicaux sont des produits de santé réglementés qui portent, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Décembre 2021. Les électrodes pour DAE HeartStart HS1 et FRx sont des dispositifs médicaux fabriqués par Philips. Elles sont destinées au traitement des arrêts cardio-respiratoires. Lisez attentivement la notice d’utilisation. Ces dispositifs médicaux sont des produits de santé réglementés qui portent, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Décembre 2021. La clé pédiatrique pour DAE HeartStart FRx est un dispositif médical fabriqué par Philips. Elle est destinée au traitement des arrêts cardio-respiratoires pédiatriques. Lisez attentivement la notice d’utilisation. Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Décembre 2021.
