Comprendre la maintenance d’un DAE ou d’un parc de DAE
Les défibrillateurs automatisés externes (DAE) sont des dispositifs médicaux. A ce titre, ils sont soumis à une obligation de maintenance mais une maintenance simplifiée.
Pourquoi simplifiée ? Ces appareils bénéficient d’un système d’auto-test effectuant des dizaines de tests automatiques quotidiens, hebdomadaires et mensuels. En cas de problème technique ou de nécessité de changement d’un consommable (batterie, électrodes), le système émet un signal sonore et lumineux signalant une opération de maintenance à effectuer. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle donc les principales recommandations à suivre par les exploitants de DAE et recommande des contrôles réguliers de leur DAE afin de toujours disposer d’un appareil fonctionnel.
La maintenance des DAE installés dans un ERP ou tout autre endroit
Conformément au décret 2001-1154 et à l’arrêté du 3 mars 2003, les DAE sont soumis à obligation de maintenance. Cependant, les DAE sont des dispositifs particuliers en ce qui concerne leur maintenance : ils disposent de systèmes d’autotests automatiques qui vérifient périodiquement l’état des circuits électroniques, des électrodes et des batteries. Un témoin visuel et une alarme sonore indiquent si l’appareil a détecté un dysfonctionnement ou si l’appareil est prêt à être utilisé. La maintenance des DAE Philips, telle que décrite dans le manuel utilisateur de l’appareil, est en adéquation avec les recommandations du décret no 2018-1186 du 19 décembre 2018 et de l’ANSM* (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publiées en Juin 2014 intitulé « Gestion des défibrillateurs Automatisés Externes »:
Pour comprendre le changement de la pile et des électrodes des DAE HeartStart HS1 et FRx :
Plusieurs possibilités s’offrent à vous :
*Recommandations de l’ANSM en matière d’utilisation et de maintenance des DAE : Les défibrillateurs automatisés externes (DAE) sont des dispositifs médicaux de classe IIb selon les règles de classification de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE. Le règlement européen 2017/745/UE change la classification des défibrillateurs passant de la classe IIb à la classe III. Cette modification de classification interviendra progressivement à la mise à jour du marquage CE de chacun des produits à partir du 26 Mai 2020 jusqu’en Mai 2024. Ce changement de classification réglementaire n’a aucune incidence sur vos obligations, précédemment citées relatives aux contrôles périodiques devant être fait sur ces dispositifs. Pour les ERP : « Art. R. 123-60. – Le propriétaire du défibrillateur veille à la mise en œuvre de la maintenance du défibrillateur et de ses accessoires et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n’est pas l’exploitant, par l’exploitant lui-même conformément aux dispositions de l’article R. 5212-25 du code de la santé publique. » Les termes de ce décret sont en adéquation avec le décret 2001-1154 et à l’arrêté du 3 mars 2003, mentionnés ci-dessus.
Comment télésurveiller son parc de DAE à distance ?
Si vous bénéficiez d’un Service Technique disponible pour intervenir sur vos sites, vous pouvez choisir de monitorer vos DAE à distance via des armoires murales connectées et un site internet dédié et sécurisé. La surveillance à distance via Aivianet. Aivianet est un service internet vous permettant de surveiller les DAE rangés dans les armoires Aivia surveillance connectées en Sigfox ou GSM / 4G. Cette application fournit aux utilisateurs les informations sur l’état du DAE, de son environnement et des incidents survenus, afin d'en faciliter la maintenance et le suivi : En paramétrant le système comme il vous convient, vous pourrez recevoir vos alertes ou suivre les dates de péremption des consommables de tous vos DAE en évitant les déplacements inutiles.
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Les défibrillateurs HeartStart sont des dispositifs médicaux fabriqués par Philips. Ils sont destinés au traitement des arrêts cardio-respiratoires. Lisez attentivement la notice d’utilisation. Ces dispositifs médicaux sont des produits de santé réglementés qui portent, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Juillet 2019
