ELCA

1. Tcheng, J.E. et al. (1995). Development of a New Technique for Reducing Pressure Pulse Generation During 308-nm Excimer Laser Coronary Angioplasty. Catheterization and Cardiovascular Diagnosis. 34, 15-22.

2. Topaz, On, et al, 2001. Optimal Spaced Excimer Laser Coronary Catheters Performance Analysis, Journal of Clinical Laser Medicine and Surgery, Vol 19, Issue 1, 9-14.

Informations importantes sur la sécurité relatives à l’ELCA

Indications : les cathéters laser sont conçus pour être utilisés soit en mode autonome, soit en association avec une angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) chez les patients qui sont des candidats acceptables à un pontage coronarien (CABG). Les indications d’utilisation, contre-indications et avertissements suivants ont été établis par le biais d’essais cliniques multicentriques. Le système de laser Philips Excimer CVX-300 et les modèles de cathéters laser multi-fibres sont sûrs et efficaces pour les indications suivantes : greffes de pontage de la veine saphène occluse, lésions ostiales, lésions longues (plus de 20 mm de long), sténoses modérément calcifiées, occlusions totales traversables par un fil-guide, lésions pour lesquelles l’angioplastie par ballonnet a échoué précédemment, stents en acier inoxydable 316L resténosés, avant l’administration d’une curiethérapie intravasculaire. Ces lésions doivent être traversables par un fil-guide et se composer d’une plaque d’athérosclérose et/ou d’un matériau calcifié. Les lésions doivent être bien définies lors de l’angiographie.

Contre-indications : la lésion se trouve dans une artère principale gauche non protégée. La lésion se trouve au-delà des courbures aiguës ou se trouve à un endroit de l’anatomie coronaire que le cathéter ne peut pas traverser. Le fil-guide ne peut pas passer à travers la lésion. La lésion est située dans une bifurcation. Le patient n’est pas un candidat acceptable à un pontage coronarien.

Effets indésirables potentiels : l’utilisation du système de laser Philips Excimer CVX-300 peut contribuer aux complications suivantes : dissection de la paroi artérielle, perforation, fermeture aiguë, embolisation, formation d’un anévrisme, spasme, pontage coronarien, thrombus, infarctus du myocarde, arythmie, anomalies de remplissage, décès. Aucun effet indésirable à long terme de l’ELCA n’est actuellement connu.

Risques : le critère d’évaluation principal défini dans l’essai randomisé sur l’angioplastie laser de stents resténosés (LARS) était l’absence d’événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 6 mois : décès, infarctus du myocarde, pontage coronarien. Les complications liées à la procédure comprennent : toute dissection, thrombus aigu, vision floue, pas de reflux, arythmie, fermeture abrupte d’un vaisseau, occlusion de la branche latérale, occlusion non ciblée, spasme coronarien, embolie coronarienne, perforation coronarienne, endommagement du laser/stent, endommagement du ballonnet/stent et autres endommagements graves.

Avertissement : selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu qu’à un médecin ou sur demande d’un médecin.

La disponibilité des produits est soumise à des autorisations réglementaires nationales. Veuillez contacter votre représentant commercial local pour vérifier la disponibilité dans votre pays.

Le dispositif ELCA est distribué par LifeSystems en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Toujours lire l’étiquette et suivre le manuel d’utilisation.

Les dispositifs médicaux Philips ne doivent être utilisés que par des médecins et des équipes formés aux techniques interventionnelles, ainsi qu’à l’utilisation de ce dispositif.

Philips se réserve le droit de modifier les caractéristiques du produit sans préavis.