Notification de sécurité

Électrodes pour DAE Philips M5071A (adulte) et M5072A (nourrisson/enfant)

Informations importantes pour assurer le fonctionnement continu, approprié et en toute sécurité de votre équipement

Notice corrective urgente de dispositif médical (480.0KB)

08.10.83.56.24

Philips informe ses clients d’un problème potentiel sur la cartouche d’électrodes SMART pour adulte (M5071A) et la cartouche d’électrodes SMART pour nourrisson/enfant (M5072A) à utiliser spécifiquement avec les DAE HeartStart HS1.

Philips a identifié que pour les électrodes concernées, le gel peut se replier sur lui-même, ce qui réduit la surface du gel sur l’électrode, ou qu’il peut se décoller presque complètement, laissant seulement une faible quantité de gel sur l’électrode pour assurer le contact avec la peau du patient.

Si ce problème se produit, le DAE HS1 peut délivrer un choc moins efficace ou inefficace. Il n’est pas possible de savoir si les électrodes sont concernées par ce problème avant l’ouverture du produit, car celles-ci sont stockées dans des cartouches scellées. Les utilisateurs doivent continuer à utiliser le DAE HS1 et les électrodes en l’état tout en suivant les consignes vocales de l’appareil. Le DAE guide l’utilisateur à chaque étape de la procédure à l’aide de ces consignes vocales. Il est recommandé aux clients et aux utilisateurs de maintenir leur DAE HS1 en service conformément aux instructions d’utilisation/à la Notice corrective de dispositif médical urgente destinée à l’utilisateur/Notification de sécurité produit.

Philips travaille activement sur des modifications de conception visant à éliminer ce problème sur la cartouche d’électrodes SMART pour adulte et la cartouche d’électrodes SMART pour nourrisson/enfant, et prévoit de mettre à disposition les nouvelles électrodes ultérieurement en 2022. Les clients concernés seront informés de la disponibilité des nouvelles électrodes. Ce problème concerne uniquement les DAE HeartStart HS1 et n’affecte pas l’appareil HeartStart FRx.

La Notice corrective de dispositif médical conseille aux clients de mettre en œuvre les actions suivantes :

Continuez à utiliser le DAE HeartStart HS1 et les électrodes en l’état

Lors de l’utilisation, assurez-vous que la majeure partie de la surface des électrodes est recouverte de gel et appliquez les électrodes sur le patient. Si vous remarquez que le gel commence à se décoller du support en mousse lorsque vous décollez le film, essayez d’empêcher le gel de se replier sur lui-même si possible. N’hésitez pas à appliquer les électrodes sur le patient à moins que le gel ne soit presque complètement décollé de son support. En cas de problème, installez des électrodes de rechange, le cas échéant, et poursuivez la procédure de secours. Quel que soit l’état des électrodes, suivez les consignes vocales. Le DAE vous guidera tout au long des étapes nécessaires.

N’essayez pas d’examiner le gel des électrodes avant leur utilisation sur un patient

Il n’est pas possible de savoir si vos électrodes sont concernées par le problème avant utilisation, car celles-ci sont protégées par un sachet en aluminium. Ce sachet situé sur la cartouche d’électrodes doit être ouvert uniquement pour une utilisation sur un patient en cas d’urgence, car les électrodes sèchent rapidement une fois le sachet ouvert.

Remplacer la cartouche d’électrodes SMART

A réception de votre nouvelle cartouche d’électrodes SMART, remplacer l’ancienne par cette version mise à jour dans votre DAE HertStart HS1. Le numéro de lot des nouvelles cartouches commence par la lettre « C ».

Où trouver le n° de lot :

Une fois le changement d’électrodes effectué sur votre DAE, veuillez jeter les anciennes cartouches dont le N° de lot commence par la lettre #Y.

Philips vous recommande de stocker une cartouche d’électrodes de rechange avec votre DAE HeartStart HS1

Philips vous recommande de stocker une cartouche d’électrodes de rechange avec votre DAE HeartStart HS1. Si vous devez changer vos électrodes en cas d’urgence, une courte vidéo expliquant comment remplacer la cartouche d’électrodes est disponible à l’adresse :
www.philips.com/replace-aed-pads

Si le problème se produit et que vous ne disposez pas d’une cartouche d’électrodes de rechange, prenez soin du patient en lui administrant une RCP (réanimation cardiopulmonaire) ou massage cardiaque si nécessaire, jusqu’à l’arrivée du personnel des services médicaux d’urgence.

Si vous avez reçu une
Notice corrective de dispositif médical urgente/Notification de sécurité produit,
voici ce que vous devez faire :

Veuillez transmettre cette notification à toutes les personnes qui doivent en être informées au sein de votre organisation ou à toute organisation dans laquelle des DAE HeartStart HS1 ou des cartouches d’électrodes ont été transférées (le cas échéant).

Conservez une copie de cette lettre avec les instructions d’utilisation/le manuel d’utilisation de votre DAE HeartStart HS1.

Remplissez et retournez le formulaire de réponse joint à cette lettre.

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Questions et réponses

Quels sont les appareils concernés ?: Philips émet une Notice corrective de dispositif médical urgente/Notification de sécurité produit concernant la cartouche d’électrodes SMART pour adulte (réf. M5071A) et la cartouche d’électrodes SMART pour nourrisson/enfant (réf. M5072A) à utiliser avec le défibrillateur automatisé externe (DAE) HeartStart HS1. Cet appareil est conçu pour être utilisé dans les lieux publics ou à domicile.
Pourquoi ces appareils nécessitent-ils une correction ?: Il a été constaté que les électrodes pour DAE HeartStart HS1 (réf. M5071A, M5072A) pouvaient présenter un problème de décollement du gel du support en mousse/étain lors du retrait de la feuille de protection en plastique jaune. Le gel peut se replier sur lui-même, ce qui réduit la surface du gel sur l’électrode, ou il peut se décoller presque complètement, laissant seulement une faible quantité de gel sur l’électrode. Toute électrode actuellement installée ou stockée avec un DAE HeartStart HS1 est susceptible de présenter ce problème. L’électrode étant protégée par un sachet en aluminium, il n’est pas possible de savoir avant son utilisation sur le patient si elle est concernée. Au moment de la publication de cette notification en février 2022, Philips avait reçu environ 100 signalements concernant ce problème depuis 2010 pour un total d’environ 5 millions de commandes d’électrodes M5071A et M5072A (la majorité de ces signalements, environ 80, ont été reçus en 2021).
Ces appareils présentent-ils un risque pour la sécurité ?: En cas de perte importante de gel, il est possible que l’électrode n’adhère pas correctement ou n’entre pas efficacement en contact avec la peau du patient. Dans ce cas, il est possible que le choc délivré soit insuffisant ou que la peau du patient soit brûlée. Le choc peut également être retardé si, en raison de l’état des électrodes après ouverture de l’opercule, l’utilisateur n’utilise pas les électrodes concernées ou passe du temps à chercher des électrodes de rechange.

Les utilisateurs doivent continuer à utiliser le DAE HeartStart HS1 et les électrodes en l’état, et à suivre les consignes vocales de l’appareil. Le DAE guide l’utilisateur à chaque étape de la procédure à l’aide de ces consignes vocales. Il est recommandé aux clients et aux utilisateurs de maintenir leur DAE HeartStart HS1 en service conformément aux instructions d’utilisation/au manuel d’utilisation et à la Notice corrective de dispositif médical urgente/Notification de sécurité produit.
Combien d’appareils sont concernés ?: Toute électrode pour DAE HeartStart HS1 (réf. M5071A, M5072A) actuellement installée sur ou stockée avec un DAE HeartStart HS1 est susceptible de présenter ce problème. L’électrode étant protégée par un sachet en aluminium, il n’est pas possible de savoir avant son utilisation sur le patient si elle est concernée par le problème.

Au moment de la publication de cette notification en février 2022, Philips avait reçu environ 100 signalements concernant ce problème depuis 2010 pour un total d’environ 5 millions de commandes d’électrodes M5071A et M5072A (la majorité de ces signalements, environ 80, ont été reçus en 2021).

REMARQUE IMPORTANTE : le problème décrit dans la Notice corrective de dispositif médical/Notification de sécurité ne concerne pas l’appareil FRx ni ses électrodes.
Que doivent faire les clients ou les utilisateurs ? Doivent-ils cesser d’utiliser les appareils ?: Les utilisateurs doivent continuer à utiliser le DAE HeartStart HS1 et les électrodes en l’état, et à suivre les consignes vocales de l’appareil. Le DAE guide l’utilisateur à chaque étape de la procédure à l’aide de ces consignes vocales. Il est recommandé aux clients et aux utilisateurs de maintenir leur DAE HeartStart HS1 en service conformément aux instructions d’utilisation/au manuel d’utilisation et à la Notice corrective de dispositif médical urgente/Notification de sécurité produit.
Que doivent faire les clients si l’apparence d’une électrode semble problématique ?: Un aspect décoloré et fondu n’a aucun impact sur la défibrillation. Cependant, cet aspect peut retarder le choc si l’utilisateur hésite à appliquer l’électrode en raison de son apparence.

N’hésitez pas à appliquer des électrodes à l’aspect décoloré et fondu sur le patient à moins que le gel ne soit presque complètement décollé de son support. Quel que soit l’état des électrodes, le DAE HeartStart HS1 guide l’utilisateur à chaque étape de la procédure.
Dois-je stocker une cartouche d’électrodes de rechange avec mon DAE HeartStart HS1 ?: Comme décrit dans le manuel d’utilisation, il est recommandé de stocker une cartouche d’électrodes de rechange avec votre DAE HeartStart HS1. Une courte vidéo expliquant comment remplacer la cartouche d’électrodes est disponible à l’adresse : www.philips.com/replace-aed-pads-video
Comment remplacer les cartouches d’électrodes sur le DAE HeartStart HS1 ?: Localisez le verrou sur le côté supérieur du DAE et faites-le glisser sur le côté. La cartouche d’électrodes SMART sera libérée. Soulevez la cartouche d’électrodes SMART usagée. Insérez l’extrémité inférieure de la nouvelle cartouche d’électrodes SMART dans le compartiment, puis appuyez sur la cartouche jusqu’à ce que le verrou s’enclenche en place. Une courte vidéo expliquant comment remplacer la cartouche d’électrodes est disponible à l’adresse Web suivante : www.philips.com/replace-aed-pads-video
Comment Philips corrigera-t-elle ce problème ?: Philips travaille actuellement sur des modifications visant à éliminer le problème sur les électrodes M5071A et M5072A, y compris des mises à jour des processus de production et des modifications de la composition des électrodes.
Quand ce problème sera-t-il corrigé ?: Philips travaille actuellement sur des modifications visant à éliminer le problème sur les électrodes M5071A et M5072A. Philips prévoit de commercialiser des électrodes corrigées ultérieurement en 2022.
Ce problème concerne-t-il d’autres défibrillateurs Philips ?: Non, ce problème concerne uniquement la cartouche d’électrodes SMART pour adulte (réf. M5071A) et la cartouche d’électrodes SMART pour nourrisson/enfant (réf. M5072A) à utiliser avec le défibrillateur automatisé externe (DAE) HeartStart HS1.

Le problème décrit dans la Notice corrective de dispositif médical/Notification de sécurité produit ne concerne pas l’appareil Philips FRx ni ses électrodes. Philips continue de traiter les commandes de DAE FRx et d’accessoires, y compris les électrodes SMART II.
Ce problème a-t-il été signalé à la FDA ou à d’autres organismes de réglementation ?: Les autorités réglementaires compétentes ont été informées de ce problème en février 2022.
Qui puis-je contacter en cas de questions ?: Les clients peuvent contacter leur ingénieur commercial Philips comme indiqué dans la Notice corrective de dispositif médical. Aux États-Unis, les clients peuvent appeler Philips au (800) 263-3342.