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Ressources pour les médecins
Septembre 2023
Ces ressources ont été créées pour informer les médecins de l'état d'avancement du processus d'actions correctives et des dernières actualités cliniques liées à ce sujet. Consultez régulièrement cette page pour obtenir les informations les plus récentes pour vous et vos patients. Pour plus d’informations sur la notification de sécurité, veuillez
Bulletins cliniques
Mise à jour : septembre 2023
Mise à jour : juin 2023
Mise à jour : avril 2023
Mise à jour : janvier 2023
Mise à jour : novembre 2022
Mise à jour : juillet 2022
Mise à jour : juin 2022
Mise à jour : mai 2022
Mise à jour : avril 2022
Mise à jour : mars 2022
Dernières actualités
Reprise de la commercialisation des dispositifs médicaux pour le traitement du syndrome d'apnées du sommeil et l’assistance respiratoire
19 février 2025
En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, et suite à la levée de leur Décision de Police Sanitaire, Philips France reprend, à compter du (date à compléter) la commercialisation en France des dispositifs médicaux suivants :
Nom
Référence
Catégorie de dispositifs médicaux
DreamStation Auto
FRX500S14
FRX521H14C
UFRX500S14
Appareil de PPC
Modèle fourni avec l’humidificateur
Modèle reconditionné
DreamStation BiPAP AVAPS
FRX1130S14
Ventilateur d’assistance respiratoire sans maintien des fonctions vitales
DreamStation BiPAP autoSV
FRX900S14
Appareil de PPC
DreamStation BiPAP Auto
FRX700S14
Appareil de PPC
Trilogy Evo
FR2110X14B
Ventilateur d’assistance respiratoire support de vie
Nos appareils de PPC et ventilateurs listés ci-dessus sont donc de nouveau disponibles à la vente pour équiper tous les patients en France. Tous les nouveaux dispositifs disponibles désormais disposent d’une mousse d’insonorisation en silicone, conforme aux normes et réglementations en vigueur en termes de biocompatibilité.
Il est très important de se conformer aux instructions fournies dans le manuel d’utilisation pour l’entretien et l’utilisation de votre appareil.
Pour toute précision, notre équipe commerciale Sleep & Respiratory Care (S&RC) se tient à votre entière disposition.
Philips fait le point sur la notification de sécurité émise en juin 2021
23 octobre 2023Réponse de Philips aux récents articles de presse concernant la notification de sécurité émise en juin 2021
23 octobre 2023
Les derniers résultats et conclusions publiés en juillet 2023 sur les appareils de thérapie du sommeil liés à l'impact du nettoyage à l'ozone ne montrent pas d'effets nocifs notables sur la santé des patients
Philips Respironics a terminé les analyses des appareils de thérapie du sommeil System One et DreamStation Go indiquant que les émissions de composés organiques volatils (COV) et de particules (PM) liées à la dégradation de la mousse se situent dans les limites de sécurité applicables. Des évaluations visuelles supplémentaires ont été effectuées et confirment la faible prévalence d'une dégradation importante de la mousse.
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La mise à jour de mai 2023 incluant les nouveaux tests effectués pour les appareils de thérapie à domicile par PPC et certaines BiPAP permet de conclure que l'émission de COV et de particules liée à la mousse en PE-PUR est peu susceptible d’entrainer un préjudice significatif pour la santé des patients Le programme complet de tests et essais a été élaboré et conduit en collaboration avec cinq laboratoires d'essais indépendants et certifiés. Les résultats ont été revus et évalués par des experts tiers qualifiés indépendants, par Philips Respironics, ainsi que par un panel médical externe indépendant. Les évaluations du risque sont désormais finalisées pour les appareils de traitement du sommeil à domicile par PPC et certains ventilateurs BiPAP.
Mise à jour : 16 mai 2023
Le 21 décembre 2022, Philips publie les derniers résultats du programme complet de tests et essais effectués sur les appareils de PPC DreamStation de première génération Sur la base des tests et évaluations complémentaires que nous avons conduits au cours des 18 derniers mois - en collaboration avec cinq laboratoires d'essais indépendants et certifiés, ainsi que des experts tiers qualifiés indépendants - nous disposons maintenant d'un ensemble complet de résultats** pour les appareils DreamStation de première génération.
Jan Kimpen, directeur médical Philips, explique ce que les résultats des tests signifient pour les professionnels de santé et leurs patients
(vidéo en anglais - la version française sera disponible prochainement)
Jan Bennik, chef de projet technique, donne des précisions sur les résultats des tests
(vidéo en anglais - la version française sera disponible prochainement)
** Philips Respironics a fourni les données et les analyses à la FDA et à d’autres autorités compétentes. La FDA examine toujours les données et les analyses fournies par Philips Respironics et pourrait parvenir à des conclusions différentes. Les prestataires de santé à domicile, les patients et les autres intervenants devraient utiliser la mise à jour complète, y compris les informations sur les limites des tests, pour toute prise de décision éclairée et ne devraient pas se fier uniquement à l’aperçu présenté ici. Les recommandations de Philips Respironics pour les prestataires de santé de santé à domicile et les patients restent inchangées. Philips Respironics poursuit le programme d'actions correctives.
Mise à jour : 21 décembre 2022
Synthèse d’une analyse systématique de la littérature scientifique concernant l’utilisation d’appareils à pression positive et le risque de cancer.
Philips Respironics a fait appel à des experts scientifiques externes pour réaliser une analyse documentaire systématique indépendante des études épidémiologiques existantes afin de déterminer si l’utilisation d’appareils à pression positive continue ou à deux niveaux de pression augmentait le risque de cancer chez les patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil.
En s’appuyant sur treize études épidémiologiques identifiées dans le cadre de l’analyse documentaire systématique réalisée, aucune association n’a pu être établie entre l’utilisation d’appareils à pression positive, y compris les appareils Philips Respironics, et le risque de cancer chez les patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil. Deux études indépendantes rigoureuses n’ont montré aucune différence statistique en matière de risque de cancer entre les patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil qui utilisaient des appareils à pression positive Philips Respironics et ceux qui utilisaient des appareils d’autres marques. Onze autres études épidémiologiques ont fourni peu d’informations supplémentaires sur la question, mais leurs résultats suggèrent qu’il n’y a pas de risque accru de cancer lié à l’utilisation d’appareils à pression positive pour l’apnée obstructive du sommeil.
Mise à jour : 25 juillet 2022
Philips a publié une mise à jour de son programme de tests et de recherches approfondies.
Frans van Houten, PDG de Philips, et Roy Jakobs, Chief Business Leader Connected Care, s'expriment sur les différents aspects de la notification de sécurité.
Jan Bennik, chef de projet technique, aborde le programme d'essai et de recherche
Mise à jour : 28 juin 2022
Une étude a été publiée en ligne dans l'European Respiratory Journal, qui a conclu que le traitement continu et régulier du SAOS par PPC avec les appareils Philips Respironics, par rapport aux appareils d'autres fabricants, n'était pas associé à un risque accru de cancer après une durée médiane de suivi de 7,2 ans. L'analyse et la conclusion reposent sur les données d'une vaste étude de cohorte multicentrique portant sur 4 447 patients atteints de SAOS et équipés d'appareils de PPC entre 2007 et 2018, dont 1 648 utilisateurs de PPC Philips Respironics. Philips Respironics n'a pas participé à l'étude ni à l'analyse.
Mise à jour : 24 mai 2022
Une étude canadienne totalement indépendante a été publiée dans l’American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Cette étude n’a pas montré de risque plus élevé chez les patients utilisant un appareil CPAP que chez les patients utilisant un appareil d’un autre fabricant.
Mise à jour : 15 décembre 2021
Informations cliniques supplémentaires
Mise à jour : décembre 2021
Mise à jour : décembre 2021
Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux
Mise à jour : novembre 2021
