Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux


Appareils de PPC et ventilateurs d'assistance respiratoire Philips Sleep and Respiratory Care

 

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Informations destinées aux patients

 

La sécurité des patients est notre priorité absolue. Nous nous engageons à terminer la correction des appareils concernés afin de nous assurer que vous recevez un traitement sûr et efficace.


Nous savons que chaque situation est unique en fonction de votre appareil concerné et de votre situation personnelle. Si vous avez des questions sur le processus d'actions correctives ou si vous avez besoin d'une assistance supplémentaire une fois que vous avez reçu votre appareil de remplacement, veuillez contacter votre prestataire de santé à domicile ou votre médecin.

Illustration du processus

Nous avons créé un guide décrivant chaque étape du processus correctif, afin que vous puissiez comprendre comment nous traitons la notification de sécurité et ce à quoi vous devez vous attendre.

Comprendre les mesures que nous prenons pour assurer la sécurité de votre appareil de PPC ou BiPAP de remplacement

 

Alors que nous nous efforçons de fournir les appareils de remplacement aussi rapidement que possible, nous souhaitons partager avec vous les mesures que nous prenons pour assurer la sécurité d’utilisation de votre appareil DreamStation de première génération de remplacement afin que vous puissiez utiliser votre nouvel appareil en toute confiance.

Appareil DreamStation de première génération (PPC ou BiPAP)

Informations sur les appareils de remplacement de première génération Philips Respironics

Appareil A-Series

Informations sur les appareils de remplacement A-Series Philips Respironics

Je suis un patient utilisant un ventilateur Trilogy 100 ou Trilogy 200. Où en est le processus d'actions correctives pour ces appareils ?

Icône Stop

Les produits de nettoyage à l’ozone et à la lumière UV ne sont actuellement pas des méthodes de nettoyage approuvées pour les appareils ou masques de traitement de l’apnée du sommeil et ne doivent pas être utilisés.

Une assistance à chaque étape

Icône de vérification de l’état

Consulter les mesures prises par Philips pour assurer la sécurité et la fiabilité

Philips prend des mesures pour s’assurer que les appareils de remplacement peuvent être utilisés en toute sécurité et en toute confiance par les patients.

Consulter les bulletins d'information à destination des patients

Icône appareil

En savoir plus sur votre appareil de remplacement

Questions et réponses

Les produits répertoriés ci-dessous sont concernés par la notification de sécurité :

Appareils de PPC et ventilateurs en France

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateurs sans maintien des fonctions vitales

DreamStation ASV image

DreamStation BiPAP autoSV

Également appelé DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation BiPAP S/T, AVAPS

Également appelé DreamStation AVAPS, DreamStation S/T

SystemOne ASV4 image

PR1 / SystemOne autoSV

Également appelé SystemOne BiPAP autoSV

C Series ST, AVAPS

C Series autoSV, S/T, AVAPS

Également appelé System One BiPAP AVAPS (C-Series),​System One BiPAP S/T (C-Series)

CPAP OmniLab Advanced Plus (laboratoire du sommeil)

OmniLab Advanced +

Dispositif de titrage en laboratoire

Appareils de PPC

50 Series CPAP, ASV

PR1 / SystemOne

(Q-Series)

PPC de DreamStation

DreamStation Pro, Auto, Expert, BiPAP Auto

DreamStation Go

DreamStation GO

Ventilateurs d'assistance respiratoire en France

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateurs support de vie

Trilogy 100 image

Trilogy 100

Trilogy 200 image

Trilogy 200

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

A-Series BiPAP A40

BiPAP A40

Également appelé ventilateur​ ​A-Series BiPAP A40 

A-Series BiPAP A30

BiPAP A30

Également appelé ventilateur​ A-Series ​BiPAP A30

Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?

 

Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception.

 

Les appareils qui ne sont pas concernés (liste restreinte aux modèles distribués en France) par cette notification de sécurité sont les suivants :

  • Trilogy Evo

  • Trilogy Evo O2

  • EV300

  • Trilogy 202

  • BiPAP A40 Pro et EFL

  • REMstar (Plus, Pro, Auto) M-Series

  • DreamStation  2

  • Ventilateur V60

  • Ventilateur V60 Plus

  • Ventilateur V680

  • Tous les concentrateurs d’oxygène, les gammes d'aérosolthérapie et de désencombrement bronchique.

* Il s’agit d’une notification de rappel pour les États-Unis uniquement, et d’une notification de sécurité assortie d’une action corrective pour la France notamment.

Date de mise à jour : Avril 2022

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