Une inspection visuelle supplémentaire de la mousse dans les appareils DreamStation de première génération utilisés confirme la faible prévalence d’une dégradation visuelle significative de la mousse/d'une réduction de son volume

 

États-Unis et Canada :

• Une analyse supplémentaire utilisant un algorithme pour évaluer les images de mousse collectées dans un échantillon aléatoire représentatif de 100 000 appareils utilisés aux États-Unis et au Canada (les appareils ont été sélectionnés pour représenter différentes dates de fabrication) a montré que 2 011 appareils (~2 %) ont été identifiés comme ayant  une dégradation visuelle significative/une réduction de volume. 
• Une comparaison de l’utilisation de l’ozone parmi ces appareils a révélé que les dispositifs pour lesquels l’utilisateur déclarait utiliser de l’ozone étaient environ 17 fois plus susceptibles de présenter une dégradation visuelle significative de la mousse/une réduction du volume (1 368 sur 14 971 ou 9,1 %) que ceux pour lesquels l’utilisateur ne déclarait pas utiliser d’ozone (357 sur 68 702 ou 0,5 %).

Europe et Japon :

• Une analyse supplémentaire d’images provenant d’un échantillon aléatoire représentatif de 152 000 appareils en Europe et de 241 000 appareils au Japon a été effectuée par un algorithme afin d’identifier les dégradations visuelles / réductions de volume significatives. 
• L’algorithme a identifié un sous-ensemble d’appareils d’Europe et du Japon susceptibles de présenter une dégradation visuelle ou une réduction de volume significative, et ce sous-ensemble a fait l’objet d’une inspection manuelle. Il a été observé que 17 appareils sur 152 000 (~0,01 %) en Europe et 3 appareils sur 241 000 (0,001 %) au Japon présentaient une dégradation visuelle/réduction de volume significative.

Recommandations destinées aux professionnels de santé et aux patients

 

Philips Respironics continue de conseiller aux patients utilisant des appareils de PPC ou BiPAP concernés, qui n’ont pas encore fait l’objet de mesures correctives, de contacter leur médecin ou leur prestataire de santé à domicile pour convenir d’un traitement adapté à leur situation. Ce traitement peut inclure l’arrêt de l’utilisation de leur appareil, la poursuite de l’utilisation de l’appareil concerné, l’utilisation d’un autre appareil similaire qui n’est pas concerné par le rappel, ou le recours à des traitements alternatifs du syndrome d'apnées du sommeil. En outre, il est conseillé aux patients de suivre les instructions de Philips Respironics ainsi que les recommandations de nettoyage et de remplacement définies pour leur appareil et ses accessoires. Les produits de nettoyage à l’ozone et à la lumière UV ne sont actuellement pas des méthodes de nettoyage approuvées pour les appareils comme pour les masques et ne doivent pas être utilisés. 

Philips Respironics continue également de conseiller aux utilisateurs d’appareils de ventilation de contacter leurs professionnels de santé avant d’apporter des modifications à leur traitement.