Notification de sécurité assortie d’une action corrective*

Philips

Information destinée aux professionnels de santé

Philips a publié une notification de sécurité assortie d’une action corrective* concernant des appareils de PPC et ventilateurs d’assistance respiratoire en raison de deux problèmes liés à la mousse d’insonorisation en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) présente dans ces appareils. Ont été identifiés un risque de dégradation sous forme de particules pouvant pénétrer dans l’arrivée d’air de l’appareil et être ingérées ou inhalées par l’utilisateur, et un risque d’émission de composés organiques volatils (COV). La dégradation de la mousse peut être aggravée par l’utilisation de méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées, telles que l’ozone (voir la communication de sécurité de la FDA sur l’utilisation de produits de nettoyage à l’ozone). L’émission de COV peut se produire lors du fonctionnement initial et peut éventuellement se poursuivre pendant toute la durée de vie utile de l’appareil.

 

Vous pouvez consulter le site philips.fr/SRC-update pour accéder à la liste complète des appareils concernés.

 

Toutes les équipes sont mobilisées pour résoudre ces problèmes et procéder au remplacement des appareils concernés. Une notification de sécurité indiquant les actions immédiates à mettre en œuvre va être envoyée prochainement par courrier aux clients, et peut être utilisée comme support d’information interne et auprès des patients. Dans ce contexte, les patients sont susceptibles de vous contacter pour obtenir des conseils. Nous nous engageons à vous fournir des informations et outils pour vous aider à mener une discussion éclairée avec eux et vous permettre de leur communiquer vos recommandations. Veuillez consulter la FAQ ci-dessous et le pdf d’informations cliniques ici.

 

Au cours des 40 dernières années, nous avons placé la santé des patients au cœur de notre activité, en développant des solutions visant à améliorer la vie des personnes souffrant d’insuffisance respiratoire et de troubles respiratoires du sommeil. Philips s’attache avec un très grand sérieux à délivrer des traitements sûrs et efficaces. Nous nous engageons à :

  • Respecter les normes les plus strictes en matière de qualité et de sécurité des produits, afin de faire ce qu’il faut pour vous et les patients qui vous font confiance,
  • Résoudre ce problème et communiquer de façon transparente et continue à chaque étape que nous franchirons,
  • Vous fournir des informations pour faciliter votre compréhension et communiquer avec vos collègues et patients de manière efficace.

 

Philips regrette profondément les désagréments engendrés par ce problème et se mobilise pour donner aux patients et aux clients concernés le service qu’ils attendent et qu’ils méritent. La résolution de ce problème est notre priorité absolue.

La notification de sécurité informe les patients et clients de prendre les mesures suivantes : 

Ventilateurs sans maintien des fonctions vitales (liste des modèles distribués en France) :
Appareils de PPC (liste des modèles distribués en France) :
  • BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne, C-series)
  • BiPAP S/T et AVAPS (DreamStation, PR1, C-series)
  • OmniLab Advanced +

 

  • REMstar Pro, Auto, Expert (DreamStation, PR1 / SystemOne, Q-series)
  • BiPAP Auto
  • DreamStation Go

Consultez votre médecin ou votre Prestataire de Santé à Domicile avant de modifier quoi que ce soit dans le traitement qui vous a été prescrit.

Bien que la société Philips recommande l’arrêt d’utilisation de l’appareil au vu des risques identifiés décrits dans la notification, il est important de consulter votre médecin pour déterminer les options les plus appropriées pour poursuivre votre traitement. Ensemble avec votre médecin, déterminez si le bénéfice de continuer votre traitement avec votre appareil l’emporte sur les risques identifiés dans la notification.

Ventilateurs supports de vie (liste des modèles distribués en France) :
Ventilateurs sans maintien des fonctions vitales (liste des modèles distribués en France) :
  • Trilogy 100
  • Trilogy 200

 

  • BiPAP A30
  • BiPAP A40
  • BiPAP SOH

N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement prescrit avant d’avoir consulté votre médecin. Philips reconnaît que d’autres options de ventilation pour le traitement peuvent ne pas être disponibles ou être très limitées pour les patients ayant besoin d’un ventilateur pour un traitement vital, ou dans les cas où l’interruption du traitement est inacceptable.

Dans ces situations, et à la discrétion de l’équipe soignante chargée du traitement, le bénéfice de continuer le traitement avec ces appareils de ventilation peut l’emporter sur les risques identifiés et décrits dans la notification.

 

Si les médecins déterminent que le patient doit continuer à utiliser cet appareil, un filtre antibactérien sur le circuit peut être utilisé selon les recommandations du manuel d’utilisation. 

Note : la mise en place d'un filtre antibactérien peut réduire le risque d’exposition aux particules de mousse, sans toutefois réduire le risque potentiel d’exposition aux émissions de composés organiques volatils (COV).

Autres indications de la notification de sécurité, POUR TOUS LES DISPOSITIFS : 

Le Prestataire de Santé à Domicile coordonne le processus d’enregistrement des appareils concernés sur le site Internet dédié : philips.fr/SRC-update.

  1. Ce site fournit des informations à jour concernant la notification de sécurité assortie d’une action corrective* et sur les actions mises en oeuvre pour la correction permanente des deux problèmes.
  2. Ce site fournit des instructions sur la façon de localiser le numéro de série de l’appareil et guide tout au long du processus d’enregistrement.

 

Philips recommande d’arrêter d’utiliser des méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées et de respecter les instructions fournies dans les manuels d’utilisation.

 

En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils de PPC et ventilateurs. Ils peuvent se référer au manuel d’utilisation pour connaître la durée de vie conseillée des appareils.

Questions et réponses

Les appareils concernés peuvent-ils être utilisés en toute sécurité ? Les appareils concernés doivent-ils être retirés du marché ?
La notification de sécurité recommande aux patients et aux clients de prendre les mesures suivantes :
Ventilateurs sans maintien des fonctions vitales (liste des modèles distribués en France) :
Appareils de PPC (liste des modèles distribués en France) :
  • BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne, C-series)
  • BiPAP S/T et AVAPS (DreamStation, PR1, C-series)
  • OmniLab Advanced +
  • REMstar Pro, Auto, Expert (DreamStation, PR1 / SystemOne, Q-series)
  • BiPAP Auto
  • DreamStation Go

Consultez votre médecin ou votre Prestataire de Santé à Domicile avant de modifier quoi que ce soit dans le traitement qui vous a été prescrit.

Bien que la société Philips recommande l’arrêt d’utilisation de l’appareil au vu des risques identifiés décrits dans la notification, il est important de consulter votre médecin pour déterminer les options les plus appropriées pour poursuivre votre traitement. Ensemble avec votre médecin, déterminez si le bénéfice de continuer votre traitement avec votre appareil l’emporte sur les risques identifiés dans la notification.

Ventilateurs supports de vie (liste des modèles distribués en France) :
Ventilateurs sans maintien des fonctions vitales (liste des modèles distribués en France) :
  • Trilogy 100
  • Trilogy 200

 

  • BiPAP A30
  • BiPAP A40
  • BiPAP SOH

N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement prescrit avant d’avoir consulté votre médecin. Philips reconnaît que d’autres options de ventilation pour le traitement peuvent ne pas être disponibles ou être très limitées pour les patients ayant besoin d’un ventilateur pour un traitement vital, ou dans les cas où l’interruption du traitement est inacceptable.

Dans ces situations, et à la discrétion de l’équipe soignante chargée du traitement, le bénéfice de continuer le traitement avec ces appareils de ventilation peut l’emporter sur les risques identifiés et décrits dans la notification.

 

Si les médecins déterminent que le patient doit continuer à utiliser cet appareil, un filtre antibactérien sur le circuit peut être utilisé selon les recommandations du manuel d’utilisation. 

  • Philips recommande d’arrêter d’utiliser des méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées et de respecter les instructions fournies dans les manuels d’utilisation.
  • En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils de PPC et ventilateurs. Ils peuvent se référer au manuel d’utilisation pour connaître la durée de vie conseillée des appareils.
Quel est le risque de sécurité associé à ce problème ? Philips a-t-il reçu des signalements de préjudices subis par des patients liés à ce problème ?
  • La notification de sécurité informe les clients et patients de risques potentiels sur la santé, en lien avec l'utilisation des appareils concernés. Les risques potentiels incluent une exposition aux particules de la mousse dégradée, pouvant par exemple être causée par l’utilisation de méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées telles que l’ozone, et une exposition aux émissions de composés organiques volatils (C.O.V.) émanant de la mousse. Dans certaines régions, les environnements à forte chaleur et à forte humidité peuvent aussi contribuer à la dégradation de cette mousse.
  • A ce jour, Philips a reçu un nombre limité de signalements concernant un éventuel impact sur les patients dû à la dégradation de la mousse, et aucun signalement concernant un impact sur les patients en lien avec l’émission de composés organiques volatils (ou supposé l'être).
  • Philips continue de surveiller les signalements de problèmes de sécurité potentiels, dans le cadre de la matériovigilance, comme l’exigent les réglementations et lois relatives aux dispositifs médicaux.
  • Aucun cas de décès suite à ces problèmes n’a été signalé dans le monde.

 

En cas d’une exposition à des particules de mousse dégradée :

  • Les risques potentiels comprennent : irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réaction inflammatoire, maux de tête, asthme, effets indésirables sur d’autres organes (par exemple, les reins et le foie) et toxicité et risques cancérigènes.
  • À ce jour, Philips a reçu des plaintes concernant la présence de débris/particules noirs dans le circuit d’air (provenant de la sortie d’air de l’appareil, de l’humidificateur, du circuit et du masque). Philips a également été informé de maux de tête, d’irritation des voies aériennes supérieures, de toux, de pression thoracique et d’infection des sinus.

 

En cas d’exposition à des composés organiques volatils :

  • Les risques potentiels comprennent : maux de tête/étourdissements, irritation (yeux, nez, voies respiratoires, peau), hypersensibilité, nausées/vomissements, toxicité et risques cancérigènes.
  • À ce jour, Philips n’a reçu aucun signalement d’impact sur les patients résultant de ce risque (ou supposé l'être).

 

 

Quand les actions correctives seront-elles mises en place ? Combien de temps faudra-t-il pour procéder à la correction de tous les appareils concernés ?

Philips va remplacer la mousse d’insonorisation actuelle, par une nouvelle mousse fabriquée dans un matériau ne présentant pas ce problème.

 

Toutes les équipes de Philips sont mobilisées pour travailler au traitement de tous les appareils concernés par ce problème dans les meilleurs délais possibles. Le processus de préparation pour la mise en œuvre des actions correctives mentionnées dans la notification de sécurité est entamé.

 

Les efforts engagés par Philips comprennent une montée en puissance mondiale et à grande échelle de la fabrication, de la réparation, des services, de la chaîne d'approvisionnement et d'autres fonctions encore pour soutenir les actions correctives de ce problème.

 

Philips fournira des informations plus précises sur le calendrier des actions correctives lorsque cette information sera disponible.

 

Philips a informé les autorités compétentes en matière de règlementation sur les dispositifs médicaux, dans les régions et pays où les appareils concernés sont disponibles.

 

Au fur et à mesure que chaque pays obtiendra l’approbation des agences de réglementation, notre programme mondial de réparation et de remplacement des dispositifs concernés sera opérationnel.

 

Nous fournissons aux agences de réglementation les informations requises concernant le lancement initial et la mise en œuvre des actions correctives prévues.

Les dispositifs concernés continuent-ils à être fabriqués et/ou expédiés ?
Pour le moment, la fabrication et la distribution des dispositifs concernés sont suspendues, car l’entreprise se prépare à mettre en oeuvre le programme de réparation / remplacement des dispositifs concernés, afin d’installer une nouvelle mousse d’insonorisation qui ne soit pas affectée par les problèmes identifiés.
S’agit-il d’un rappel ? Les autorités réglementaires en matière de santé ont-elles classifié le rappel ?

Il s’agit d’une notification de sécurité assortie d’une action corrective en France notamment.

 

Il s’agit d’une notification de rappel aux Etats-Unis, selon les critères de la FDA.

Comment Philips va-t-il résoudre ce problème ? Les appareils concernés sont-ils remplacés et/ou réparés ? Les clients ont-ils droit à un remplacement, à une réparation, à un service ou à d’autres mesures de compensation ?

Ce sujet est traité avec la plus haute importance chez Philips, et toutes les équipes sont mobilisées à tous les niveaux pour résoudre ces problèmes de la manière la plus efficace et la plus complète possible.

 

Par mesure de précaution et sur la base des informations disponibles, Philips a émis une notification de sécurité assortie d’une action corrective* relative à l'identification de risques potentiels pour la santé liés à la mousse d’insonorisation utilisée dans certains appareils de pression positive continue (PPC) et ventilateurs de domicile. Les Autorités Compétentes en Europe, ont été informées en date du 10 juin 2021.

 

La notification de sécurité informe les clients et patients de risques potentiels sur la santé, en lien avec l'utilisation des appareils concernés. Les risques potentiels incluent une exposition aux particules de la mousse dégradée, pouvant par exemple être causée par l’utilisation de méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées telles que l’ozone, et une exposition aux émissions de composés organiques volatils (C.O.V.) émanant de la mousse. Dans certaines régions, les environnements à forte chaleur et à forte humidité peuvent aussi contribuer à la dégradation de cette mousse.

 

Philips informe les clients et les utilisateurs des appareils concernés que l’entreprise va remplacer la mousse d’insonorisation actuelle par un nouveau matériau qui n’est pas concerné par ce problème. Les appareils concernés seront soit remplacés par une nouvelle unité (neuve ou remise à neuf) intégrant le nouveau matériau, soit réparés avec la nouvelle mousse d’insonorisation. Le nouveau matériau remplacera également la mousse d’insonorisation actuelle dans les futurs appareils.

 

Philips recommande d’arrêter d’utiliser des méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées et de respecter les instructions fournies dans les manuels d’utilisation.

 

En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils de PPC et ventilateurs. Ils peuvent se référer au manuel d’utilisation pour connaître la durée de vie conseillée des appareils.

 

Philips consacre d’importantes ressources à la résolution de ce problème et dispose d’un plan complet pour y remédier. Le processus a déjà été entamé. Cet effort comprend une accélération à grande échelle de la fabrication, des services de réparation, de la chaîne d’approvisionnement et d’autres fonctions pour soutenir le processus de correction.

 

Philips regrette profondément les désagréments engendrés par ce problème et se mobilise pour donner aux patients et aux clients concernés le service qu’ils attendent et qu’ils méritent. La résolution de ce problème est notre priorité absolue.

 

Pour plus d’informations sur la notification de sécurité, ainsi que sur les instructions destinées aux clients, aux utilisateurs et aux professionnels de santé, les parties concernées peuvent joindre leur contact habituel chez Philips, consulter le site dédié philips.fr/SRC-update, ou contacter le numéro gratuit dédié pour la France : 0805 985 625.

Les clients, patients, utilisateurs et/ou professionnels de santé doivent-ils prendre des mesures concernant ce problème ?

Les clients, patients, utilisateurs et professionnels de santé sont invités à prendre connaissance des informations contenues dans la notification de sécurité.

 

La notification de sécurité recommande aux patients et aux clients de prendre les mesures suivantes :

Ventilateurs sans maintien des fonctions vitales (liste des modèles distribués en France) :
Appareils de PPC (liste des modèles distribués en France) :
  • BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne, C-series)
  • BiPAP S/T et AVAPS (DreamStation, PR1, C-series)
  • OmniLab Advanced +
  • REMstar Pro, Auto, Expert (DreamStation, PR1 / SystemOne, Q-series)
  • BiPAP Auto
  • DreamStation Go

Consultez votre médecin ou votre Prestataire de Santé à Domicile avant de modifier quoi que ce soit dans le traitement qui vous a été prescrit.

Bien que la société Philips recommande l’arrêt d’utilisation de l’appareil au vu des risques identifiés décrits dans la notification, il est important de consulter votre médecin pour déterminer les options les plus appropriées pour poursuivre votre traitement. Ensemble avec votre médecin, déterminez si le bénéfice de continuer votre traitement avec votre appareil l’emporte sur les risques identifiés dans la notification.

Ventilateurs supports de vie (liste des modèles distribués en France) :
Ventilateurs sans maintien des fonctions vitales (liste des modèles distribués en France) :
  • Trilogy 100
  • Trilogy 200

 

  • BiPAP A30
  • BiPAP A40
  • BiPAP SOH

N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement prescrit avant d’avoir consulté votre médecin. Philips reconnaît que d’autres options de ventilation pour le traitement peuvent ne pas être disponibles ou être très limitées pour les patients ayant besoin d’un ventilateur pour un traitement vital, ou dans les cas où l’interruption du traitement est inacceptable.

Dans ces situations, et à la discrétion de l’équipe soignante chargée du traitement, le bénéfice de continuer le traitement avec ces appareils de ventilation peut l’emporter sur les risques identifiés et décrits dans cette notification.

 

Si les médecins déterminent que le patient doit continuer à utiliser cet appareil, un filtre antibactérien sur le circuit peut être utilisé selon les recommandations du manuel d’utilisation. 

Le Prestataire de Santé à Domicile coordonne le processus d’enregistrement des appareils concernés sur le site Internet dédié : philips.fr/SRC-update.

  • Ce site fournit des informations à jour concernant cette notification de sécurité assortie d‘une action corrective* et sur les actions mises en oeuvre pour la correction permanente des deux problèmes.
  • Ce site fournit des instructions sur la façon de localiser le numéro de série de l’appareil et guide tout au long du processus d’enregistrement).

 

L’entreprise a mis en place un plan complet de remplacement de la mousse d’insonorisation actuelle par un nouveau matériau qui n’est pas affecté par ce problème, et a déjà commencé ce processus.

 

Philips recommande d’arrêter d’utiliser des méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées et de respecter les instructions fournies dans les manuels d’utilisation.

 

En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils de PPC et ventilateurs. Ils peuvent se référer au manuel d’utilisation pour connaître la durée de vie conseillée des appareils.

 

Philips regrette profondément les désagréments engendrés par ce problème et se mobilise pour donner aux patients et aux clients concernés le service qu’ils attendent et qu’ils méritent. La résolution de ce problème est notre priorité absolue.

 

Pour plus d’informations sur la notification du rappel, ainsi que sur les instructions destinées aux clients, aux utilisateurs et aux professionnels de santé, les parties concernées peuvent joindre leur contact habituel chez Philips, consulter le site dédié philips.fr/SRC-update.

Quelle est l’origine de ce problème ? S’agit-il d’un problème de conception, de fabrication, de fournisseur ou autre ?
D’après l’analyse de Philips, la cause de ce problème est liée à la mousse d’insonorisation actuellement utilisée dans certains appareils identifiés de la gamme Sommeil et Assistance respiratoire à domicile.
Comment cela s’est-il produit, et que fait Philips pour s’assurer que cela ne se reproduira pas ?

Philips dispose d’un système de gestion de la qualité robuste et a suivi des processus d’analyses et d’investigations pour identifier et résoudre ce problème.

 

Les produits ont été conçus selon les normes applicables en vigueur, et en conformité avec celles-ci, lors de leur mise sur le marché. Le système de gestion de la qualité Philips a été mis à jour pour tenir compte des normes actualisées.

 

Les problèmes de dégradation de la mousse et d’émissions de composés organiques volatils ont été découverts dans le cadre de la mise en oeuvre de nos processus qualité matériovigilance et sont en cours de correction conformément aux exigences réglementaires applicables.

Qu’entend-on par « chaleur et humidité élevées », qui sont l’une des causes de ce problème ?

Philips a déterminé que la mousse peut se dégrader dans certaines circonstances, par notamment l’utilisation de méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées, comme l’ozone, et sous certaines conditions environnementales impliquant une humidité et une température élevées (au-dessus des moyennes générales).

 

Les conditions environnementales susceptibles de contribuer au problème de dégradation de la mousse, sont la température et le taux d’humidité atmosphérique dans lesquelles l’appareil est utilisé et stocké.

 

Ces conditions ne se réfèrent pas à la chaleur et à l'humidité pouvant être produites par l'utilisation de l'appareil.

Les appareils concernés présentent-ils des caractéristiques auxquelles les clients/ utilisateurs doivent faire attention ? Particules ou autres problèmes visibles ?
Les utilisateurs doivent consulter leur médecin comme indiqué dans la notification de sécurité.
Philips peut-il remplacer ou réparer les appareils concernés ?

Les appareils concernés peuvent être réparés.

 

Philips fournira de plus amples informations concernant les procédures de remplacement dans le cadre de ce problème lorsqu’elles seront disponibles

Dans les régions où Philips assure la prestation de santé à domicile, les nouveaux patients pourront-ils être équipés de dispositifs ? Les dispositifs existants qui tombent en panne seront-ils remplacés ?

Pour l’instant, Philips n’est pas en mesure d’équiper de nouveaux patients avec les appareils concernés par cette action corrective. Philips pourra équiper de nouveaux patients avec des appareils non concernés par ce problème.

 

Philips peut réparer/remplacer les dispositifs dont dépendent les patients dans des situations d’urgence telles qu’une défaillance de l’appareil pendant le traitement requis, afin d’assurer la continuité des soins.

 

Les appareils de PPC Philips ne peuvent pas être remplacés tant que la fabrication est suspendue.

Philips est-il certain que ce problème est limité aux appareils mentionnés ci-dessus ? Est-il possible que d’autres appareils soient concernés ?

Philips a terminé son analyse conformément à son système de gestion de la qualité et a identifié tous les appareils concernés, il s’agit de la liste fournie dans la notification de sécurité.

 

Etat de l'analyse des données toxicologiques, des essais en cours. Y aura-t-il une étude rétrospective ?

Ce que nous savons en date du 18 octobre 2021 c’est que Philips, côté fabricant légal, essaie de mettre en place une étude en laboratoire pour mieux comprendre les événements de dégradation de la mousse et les risques par rapport aux COV dans différentes circonstances.

La reproduction en laboratoire de ces circonstances (incluant les différents stades de vieillissement de la mousse) présente des difficultés de mise en œuvre et demande beaucoup de temps. Les paramètres sont tellement variés dans la vie réelle des patients, qu’il est impossible de les reproduire de manière exhaustive et représentative en laboratoire.

* Il s’agit d’une notification de rappel pour les États-Unis uniquement, et d’une notification de sécurité assortie d’une action corrective pour la France notamment.

Date de mise à jour : 19 octobre 2021

Pour toute demande d’assistance technique, merci de contacter le N° 0810 835 624.

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