FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Depuis fin Février 2024, le plan de remplacement des appareils concernés est entièrement finalisé en France pour tous les appareils concernés (sommeil et assistance respiratoire). C’est à dire que les prestataires de santé à domicile ont reçu l’ensemble des appareils de remplacement ou une compensation financière. Depuis cette date, nous avons également œuvré auprès de tous les prestataires de santé à domicile pour accélérer et finaliser le retour physique de tous les appareils rappelés attendus. Depuis le 27 novembre 2024, cette activité est également terminée. Ces deux éléments étant finalisés, l’action corrective de sécurité est désormais close. En termes de volumes, nous vous fournissons un aperçu du nombre d’appareils expédiés pour réaliser les remplacement, le nombre d’appareils faisant l’objet d’une compensation financière, ainsi que le nombre d’appareils intraçables / irrécupérables.
1. Un certain nombre d'anciens appareils System One pour le traitement du SAS ne sont plus fabriqués ni vendus par Philips. Dans de nombreux cas, ces appareils ont plus de cinq ans. En consultation avec les prestataires de santé à domicile, Philips a convenu d'une solution pour ces patients. Pour une partie des appareils utilisés, les prestataires de santé à domicile reçoivent des appareils alternatifs ou corrigés. Pour une autre partie, Philips offre une compensation financière afin que les prestataires de santé à domicile puissent acheter un autre appareil pour le patient. 2. Les prestataires de santé à domicile ont enregistré un certain nombre d'appareils qui ne sont plus utilisés ou qui ne peuvent plus être localisés. Les prestataires de santé à domicile ont fait des efforts pour retracer tous les appareils et les patients. Nous supposons que les appareils qui ne sont plus traçables ne sont plus utilisés.
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Continue Nous nous engageons à collaborer avec vous pour soutenir tous les patients concernés.
Bien que nous ayons fait des progrès avec les appareils de traitement des troubles du sommeil par PPC et BiPAP, nous restons sur un calendrier de correction distinct pour les appareils de ventilation. Vous pouvez visiter notre page d'actualités et de mises à jour sur la ventilation pour voir les dernières informations.
En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, et suite à la levée de leur Décision de Police Sanitaire, Philips France reprend, à compter du (date à compléter) la commercialisation en France des dispositifs médicaux suivants :
Nom | Référence | Catégorie de dispositifs médicaux |
![]() DreamStation Auto | FRX500S14 FRX521H14C UFRX500S14 | Appareil de PPC Modèle fourni avec l’humidificateur Modèle reconditionné |
![]() DreamStation BiPAP AVAPS | FRX1130S14 | Ventilateur d’assistance respiratoire sans maintien des fonctions vitales |
![]() DreamStation BiPAP autoSV | FRX900S14 | Appareil de PPC |
![]() DreamStation BiPAP Auto | FRX700S14 | Appareil de PPC |
![]() Trilogy Evo | FR2110X14B | Ventilateur d’assistance respiratoire support de vie |
Nos appareils de PPC et ventilateurs listés ci-dessus sont donc de nouveau disponibles à la vente pour équiper tous les patients en France. Tous les nouveaux dispositifs disponibles désormais disposent d’une mousse d’insonorisation en silicone, conforme aux normes et réglementations en vigueur en termes de biocompatibilité. Il est très important de se conformer aux instructions fournies dans le manuel d’utilisation pour l’entretien et l’utilisation de votre appareil. Pour toute précision, notre équipe commerciale Sleep & Respiratory Care (S&RC) se tient à votre entière disposition.
23 octobre 2023
Philips Respironics a terminé les analyses des appareils de thérapie du sommeil System One et DreamStation Go indiquant que les émissions de composés organiques volatils (COV) et de particules (PM) liées à la dégradation de la mousse se situent dans les limites de sécurité applicables. Des évaluations visuelles supplémentaires ont été effectuées et confirment la faible prévalence d'une dégradation importante de la mousse.
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Continue Si nous mettons tout en œuvre pour fournir aux patients un appareil de remplacement aussi rapidement que possible, nous tenons à communiquer sur chaque étape du programme d’actions correctives, ainsi que sur les outils et ressources que nous mettons à disposition.
Alors que nous nous efforçons de fournir les appareils de remplacement aussi rapidement que possible, nous souhaitons partager avec vous les mesures que nous prenons pour assurer la sécurité d’utilisation de votre appareil DreamStation de première génération de remplacement afin que vous puissiez utiliser votre nouvel appareil en toute confiance. Découvrez l'ensemble des éléments explicatifs ainsi qu'une vidéo explicative, ici.
Philips Respironics dispose des dernières conclusions pour les appareils de PPC de première génération, System One et DreamStation Go. La compréhension des résultats des tests et essais peut parfois être compliquée par leur aspect technique. Ensemble, analysons les résultats obtenus par les laboratoires de tests homologués, les experts qualifiés (dont des toxicologues et experts médicaux), tous indépendants. Téléchargez l'infographie.
Également appelé DreamStation ASV
Également appelé DreamStation AVAPS, DreamStation S/T
Également appelé SystemOne BiPAP autoSV
Également appelé System One BiPAP AVAPS (C-Series),System One BiPAP S/T (C-Series)
Dispositif de titrage en laboratoire
Également appelé ventilateur A-Series BiPAP A40
Également appelé ventilateur A-Series BiPAP A30
Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception. Les appareils qui ne sont pas concernés (liste restreinte aux modèles distribués en France) par cette notification de sécurité sont les suivants :
* Il s’agit d’une notification de rappel pour les États-Unis uniquement, et d’une notification de sécurité assortie d’une action corrective pour la France notamment. Date de mise à jour : Novembre 2023
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