Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux


Appareils de PPC et ventilateurs d'assistance respiratoire Philips Sleep and Respiratory Care

 

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Informations destinées aux médecins

 

Nous nous engageons pleinement à collaborer avec vous pour soutenir vos patients.


Nous avons terminé le programme de tests et de recherches sur les appareils de traitement des troubles du sommeil par PPC et BiPAP, et les tests sur les appareils de ventilation se poursuivent. Vous pouvez visiter cette page pour voir les derniers résultats.


En raison de la complexité de l'action corrective sur les appareils de ventilation, ces appareils feront l'objet d'un calendrier distinct de celui des appareils de traitement des troubles du sommeil par PPC et BiPAP.

Dernières actualités

Les dernières informations pour vous et votre pratique


Nos bulletins cliniques ont été créés pour aider à informer les médecins des développements récents ainsi que pour fournir une mise à jour sur l'avancement du programme d'actions correctives.

Les derniers résultats et conclusions publiés en juillet 2023 sur les appareils de thérapie du sommeil liés à l'impact du nettoyage à l'ozone ne montrent pas d'effets nocifs notables sur la santé des patients

 

Philips Respironics a terminé les analyses des appareils de thérapie du sommeil System One et DreamStation Go indiquant que les émissions de composés organiques volatils (COV) et de particules (PM) liées à la dégradation de la mousse se situent dans les limites de sécurité applicables. Des évaluations visuelles supplémentaires ont été effectuées et confirment la faible prévalence d'une dégradation importante de la mousse.

Entretien avec David Ferguson, Directeur Sleep and Respiratory Care (Sommeil et assistance respiratoire)

David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care
Nous sommes en train de transformer nos processus et notre mode de fonctionnement afin de pouvoir fournir ce qui compte le plus pour nos patients : des traitements sûrs et efficaces.

David Ferguson

David Ferguson, Directeur Sleep & Respiratory Care, a rejoint Philips en mars 2021. Depuis, il a assuré au nom de l’entreprise, la gestion du programme d'actions correctives lié à la notification de sécurité émise de manière volontaire par Philips, relative à certains dispositifs médicaux de PPC, de BiPAP et de ventilation mécanique. Le programme complet de tests et de recherches sur les appareils de traitement des troubles du sommeil par PPC et BiPAP1 étant maintenant terminé, nous lui avons posé des questions sur les changements survenus depuis la publication de la notification de sécurité, sur les conséquences des résultats des tests pour les patients et sur ce que l’on peut attendre de Philips Respironics à l’avenir.


1. Appareils DreamStation de première génération, System One et DreamStation Go

Nous avons demandé à vos patients de prendre les mesures suivantes :

Icône de vérification de l’état

Consulter les mesures prises par Philips pour assurer la sécurité et la fiabilité

Philips prend des mesures pour s’assurer que les appareils de remplacement peuvent être utilisés en toute sécurité et en toute confiance par les patients.

Consulter les bulletins d'information à destination des patients

Icône appareil

En savoir plus sur leur appareil de remplacement

DreamStation 2 image

Vos patients peuvent recevoir un appareil DreamStation 2 en remplacement de leur appareil de PPC concerné.

La page du Philips Learning Center comprend des modules éducatifs qui fournissent des présentations des appareils DreamStation 2 et DreamStation 2 Advanced.

Questions et réponses

Les produits répertoriés ci-dessous sont concernés par la notification de sécurité :

Appareils de PPC et ventilateurs en France

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateurs sans maintien des fonctions vitales

DreamStation ASV image

DreamStation BiPAP autoSV

Également appelé DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation BiPAP S/T, AVAPS

Également appelé DreamStation AVAPS, DreamStation S/T

SystemOne ASV4 image

PR1 / SystemOne autoSV

Également appelé SystemOne BiPAP autoSV

C Series ST, AVAPS

C Series autoSV, S/T, AVAPS

Également appelé System One BiPAP AVAPS (C-Series),​System One BiPAP S/T (C-Series)

CPAP OmniLab Advanced Plus (laboratoire du sommeil)

OmniLab Advanced +

Dispositif de titrage en laboratoire

Appareils de PPC

50 Series CPAP, ASV

PR1 / SystemOne

(Q-Series)

PPC de DreamStation

DreamStation Pro, Auto, Expert, BiPAP Auto

DreamStation Go

DreamStation GO

Ventilateurs d'assistance respiratoire en France

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateurs support de vie

Trilogy 100 image

Trilogy 100

Trilogy 200 image

Trilogy 200

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

A-Series BiPAP A40

BiPAP A40

Également appelé ventilateur​ ​A-Series BiPAP A40 

A-Series BiPAP A30

BiPAP A30

Également appelé ventilateur​ A-Series ​BiPAP A30

Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?

 

Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception.

 

Les appareils qui ne sont pas concernés (liste restreinte aux modèles distribués en France) par cette notification de sécurité sont les suivants :

  • Trilogy Evo

  • Trilogy Evo O2

  • EV300

  • Trilogy 202

  • BiPAP A40 Pro et EFL

  • REMstar (Plus, Pro, Auto) M-Series

  • DreamStation  2

  • Ventilateur V60

  • Ventilateur V60 Plus

  • Ventilateur V680

  • Tous les concentrateurs d’oxygène, les gammes d'aérosolthérapie et de désencombrement bronchique.

* Il s’agit d’une notification de rappel pour les États-Unis uniquement, et d’une notification de sécurité assortie d’une action corrective pour la France notamment.

Date de mise à jour : Avril 2022

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