Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux

Vous avez rejoint Philips Respironics au début de la publication de la notification de sécurité produit. Comment qualifieriez-vous les progrès que vous avez constatés ? De votre point de vue, quels sont les changements significatifs que Philips Respironics a apportés au cours de cette période ?

J’ai rejoint l’entreprise pendant une période très intéressante. Constamment mettre l’accent sur la sécurité des patients et la qualité, tout en assurant la réalisation de l'action corrective de sécurité, reste notre priorité absolue. À cette fin, nous transformons nos processus et notre mode de fonctionnement afin de pouvoir fournir ce qui compte le plus pour nos patients : des traitements sûrs et efficaces.

Il est de notre responsabilité de prendre les bonnes décisions, en particulier les décisions difficiles, en nous appuyant sur la science, pour assurer la sécurité des patients. 

Nous avons mis en place un nouveau programme de formation et de sensibilisation afin que chaque employé Philips comprenne son rôle en matière de qualité et de sécurité des patients. Ce programme existait déjà avant la publication de la notification de sécurité produit, mais nous l’avons renforcé afin que chacun connaisse l’impact de son travail sur la prise en charge des patients. Récemment, Philips a également nommé un nouveau responsable de la sécurité des patients et de la qualité, Steve C. De Baca, chargé de renforcer la sécurité des patients et la qualité dans l’ensemble de l’entreprise. Steve s’est révélé être un partenaire de choix dans la transformation de la gamme Sleep and Respiratory Care. Notre objectif est de constamment améliorer la qualité de nos produits, afin que les patients aient la certitude de recevoir les meilleurs soins possibles, et je pense que ces changements renforcent cet objectif.

En mai, Philips Respironics a déclaré que le programme de tests et de recherches avait permis de conclure que les problèmes liés aux appareils de traitement des troubles du sommeil par PPC et BiPAP concernés n’étaient pas susceptibles d’entraîner de préjudice notable pour la santé. En plus d’être le responsable de la gamme Sleep and Respiratory Care, vous êtes également titulaire d’un doctorat en chimie. Si on considère les résultats sous l’angle d’une étude scientifique, qu’est-ce qui vous donne confiance en ces résultats et pourquoi sont-ils importants ?

Le programme complet de test et de recherche a été mené en collaboration avec cinq laboratoires de test indépendants et certifiés, et les résultats ont été examinés et évalués par des experts tiers qualifiés et Philips Respironics, ainsi que par un comité médical externe, c’est-à-dire qu’ils ont été examinés et évalués par des organisations extérieures à Philips. En mai, nous avons annoncé que les évaluations des risques étaient désormais terminées pour les appareils de traitement des troubles du sommeil par PPC et BiPAP, notamment les appareils DreamStation de première génération, System One et DreamStation Go de première génération. Ces appareils représentent environ 95 % des appareils concernés et recensés dans le monde entier. 

Le rapport publié en mai 2023 contient une déclaration qui, à mon avis, explique pourquoi la recherche est si importante. Elle explique qu’au moment de la publication de la notification de sécurité produit, nous nous sommes appuyés sur un ensemble de données initiales limitées et une évaluation préliminaire des risques toxicologiques. Les résultats de cette évaluation ont ensuite été extrapolés à toutes les plates-formes des appareils et, par mesure de prudence, le scénario le plus raisonnablement pessimiste a été envisagé. Les mots clés que j’aimerais souligner sont “ensemble de données limitées”. Grâce au programme complet de tests et recherches réalisé sur les appareils contenant la mousse PE-PUR et qui a pour objectif de mieux comprendre et caractériser les risques pour la santé des patients, nous sommes maintenant en mesure de faire bénéficier les parties prenantes d’une clarté indispensable quant à l’impact potentiel de l’utilisation des appareils concernés sur la santé.

Comment Philips Respironics aide les patients qui attendent toujours un appareil corrigé ?

De nombreux patients attendent depuis longtemps leur appareil de remplacement, car leur obtenir un appareil a nécessité de travailler dans des circonstances uniques et sans précédent. Je tiens à ce que ces patients sachent que nous regrettons les frustrations causées par les retards. Notre priorité absolue restera de leur fournir un traitement sûr et efficace. Nous disposons d’appareils prêts pour les patients et nous faisons tout notre possible pour leur faire parvenir. Pour ce faire, nous avons travaillé avec des clients et des cliniciens pour soutenir et assurer la progression des mesures correctives, en proposant d’autres options de remplacement des appareils, et dans certains cas, une contribution financière.

Que peuvent attendre les patients de Philips Respironics à l’avenir ?

Nous restons pleinement concentrés sur la réalisation du programme d'actions correctives et les patients peuvent s’attendre à ce que nous les tenions régulièrement informés des progrès réalisés. Ils peuvent également s’attendre à ce que les décisions futures relatives à nos produits continuent d’être prises en accordant la priorité absolue à la sécurité des patients. 

Enfin, et surtout, ils peuvent s’attendre à ce que nous continuions à créer plus de responsabilité en interne tout en nous tournant vers des tiers indépendants pour valider nos efforts dans le soutien des patients atteints de troubles du sommeil et de maladies respiratoires. Nous poursuivons les tests sur les appareils restants, notamment les appareils Trilogy 100/200 et OmniLab Advanced Plus, et nous prévoyons de fournir une mise à jour dans les mois à venir. Nous continuerons également à travailler avec des organisations industrielles, des prestataires de soins et des clients pour nous assurer que nous soutenons au mieux les patients atteints de troubles du sommeil et de maladies respiratoires.

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