déc. 21, 2022

Philips publie les derniers résultats du programme complet de tests et essais effectués sur les appareils de PPC DreamStation de première génération. 

Amsterdam, Pays-Bas - Royal Philips (NYSE : PHG ; AEX : PHIA) publie aujourd'hui les derniers résultats du programme complet de tests et essais de sa filiale Philips Respironics, suite à la notification de sécurité informant d’un risque sanitaire potentiel lié à la mousse d'insonorisation en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) utilisée dans certains appareils de PPC, BiPAP et ventilateurs mixtes.


Suite aux mises à jour précédentes de décembre 2021 et juin 2022, les résultats des tests et évaluations complémentaires sont désormais finalisés pour les modèles d’appareils DreamStation de première génération (environ 68% des appareils enregistrés dans le monde). Ces dispositifs n'ont pas été exposés au nettoyage à l'ozone, conformément au manuel d’utilisation.

 
Le programme de tests et essais a été conduit en collaboration avec cinq laboratoires d'essais indépendants et certifiés, et les résultats ont été revus et évalués par des experts tiers qualifiés indépendants, par Philips Respironics, ainsi que par un panel médical externe indépendant. 

  • Philips Respironics a fourni les données et les analyses à la FDA et aux autres autorités compétentes. La FDA étudie toujours les données et les analyses fournies par Philips Respironics et pourrait, ou non, parvenir à des conclusions différentes.
  • Nous conseillons aux prestataires de santé à domicile, patients et autres parties prenantes de consulter le rapport complet (y compris les informations sur les limites des tests) pour prendre une décision éclairée et ne pas se fier uniquement au résumé fourni par le présent communiqué de presse.
  • Les recommandations de Philips Respironics aux prestataires de santé à domicile et aux patients restent inchangées.
  • Philips Respironics poursuivra le programme d’actions correctives.

Tous les résultats des tests sur la mousse en PE-PUR et les conclusions disponibles à ce jour peuvent être consultés ici, et les résultats complets pour les dispositifs DreamStation de première génération ont été résumés ci-dessous.

Résultats pour les appareils DreamStation de première génération non exposés au nettoyage à l'ozone :
 

1) Les nouveaux résultats indiquent que l'exposition aux émissions de matières particulaires (MP) provenant de la mousse dégradée des dispositifs DreamStation, y compris les particules respirables et non respirables potentielles, est peu susceptible d'entraîner un préjudice significatif pour la santé des patients.

Des dispositifs neufs, vieillis en laboratoire et utilisés en réel ont été testés et tous étaient conformes aux critères d’acceptation de la norme ISO 18562-2 [1] pour les émissions de MP. Les tests ont été effectués sur des dispositifs présentant différents degrés de dégradation (c'est-à-dire de l'absence de dégradation à une dégradation sévère), dont 61 dispositifs neufs, 96 dispositifs utilisés en réel et 24 dispositifs avec de la mousse vieillie en laboratoire qui avait été exposée intentionnellement à des températures (≥80°C) et à une humidité (≥75% HR) significativement élevées pour accélérer la dégradation.

En outre, les émissions de MP des dispositifs utilisés en réel présentant une dégradation de la mousse n'étaient pas statistiquement différentes des émissions de MP des dispositifs utilisés en réel sans dégradation, ce qui suggère que la dégradation n'a pas contribué à des niveaux élevés de particules respirables dans les appareils testés.

 

Les tests de biocompatibilité, y compris l'évaluation chimique et l'évaluation des risques toxicologiques, menés en conformité avec la norme ISO 10993 [2], sont maintenant terminés pour la mousse des dispositifs DreamStation de première génération. Même avec l'hypothèse très prudente et théorique d'une exposition à l'ensemble de la mousse PE-PUR dégradée à l'intérieur du dispositif, l'évaluation des risques réalisée par un organisme tiers a conclu qu'il est peu probable que l'exposition aux particules de la mousse dégradée des dispositifs DreamStation, y compris les particules respirables et non respirables potentielles, entraîne un préjudice significatif pour la santé des patients.

 

2) Les résultats indiquent en outre, que l'exposition aux émissions de composés organiques volatils (COV) ne devrait pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients.

Des tests plus poussés et des évaluations des risques toxicologiques sur de multiples dispositifs avec de la mousse neuve, utilisée en réel et vieillie en laboratoire montrent que les COV détectés n'ont pas d'effets nocifs significatifs sur la santé. Par conséquent, l'exposition au niveau de COV identifié à ce jour pour les dispositifs DreamStation de première génération, ne devrait pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients, sur la base des tests et essais de la norme ISO 18562-3 [3] menés sur les dispositifs neufs, utilisés en réel et vieillis en laboratoire. Ceci est cohérent avec les résultats présentés en décembre 2021. Comme pour les tests sur les particules décrits ci-dessus, les tests sur les COV ont été effectués sur des dispositifs neufs, vieillis en laboratoire et utilisés en réel, avec des degrés de dégradation variables.

 

3) La fréquence de la dégradation visible de la mousse dans les appareils retournés inspectés s'est avérée faible.

 

D'après l'inspection visuelle de la mousse des DreamStation de première génération retournées, la fréquence de la dégradation visible de la mousse s'est avérée faible. 164 appareils sur 36 341 (0,5%) retournés par les États-Unis et le Canada ont été inspectés et présentaient une dégradation visible importante de la mousse. Ces appareils ont été déclarés comme n'ayant pas été nettoyés à l'ozone. Seul 1 appareil inspecté sur 2 469 (0,04%) renvoyés par plusieurs pays d'Europe, présentait une dégradation visible de la mousse. Il s'agissait d'appareils provenant des Pays-Bas, du Royaume-Uni, d'Italie et d'Espagne, dont l'âge variait jusqu'à environ 6 ans. Aucun des 1 964 (0%) dispositifs inspectés retournés du Japon ne présentait de dégradation visible significative. Ces résultats viennent conforter ceux présentés en juin 2022.

 

L'inspection visuelle ne peut identifier que la dégradation visible de la mousse et ne peut pas mesurer la génération de composés organiques volatils ou quantifier la perte de particules, c'est pourquoi des tests et des analyses supplémentaires ont été effectués comme décrit ci-dessus et dans la publication complète.

"Notre principale priorité est la santé et le bien-être des patients, tant en termes de sécurité que de la mise à disposition des appareils de remplacement", a déclaré Roy Jakobs, PDG de Royal Philips. "Au cours des 18 derniers mois, nous nous sommes attachés à obtenir plus de clarté sur la sécurité des dispositifs concernés par la notification de sécurité de juin 2021, et à remplacer les dispositifs des patients aussi vite que possible. Le programme complet de tests et essais a permis d'obtenir des données et des résultats détaillés sur les dispositifs DreamStation de première génération, tels qu'ils sont publiés aujourd'hui et présentés dans le communiqué de presse, et nous avons désormais une meilleure compréhension des risques potentiels pour la santé par rapport aux connaissances limitées que nous avions au début de 2021. Je tiens à souligner que nous sommes vraiment désolés que cela ait pris autant de temps, mais les tests demandaient d'importants délais d'exécution et devaient être effectués de manière approfondie. Nous regrettons profondément l'inquiétude et l'incertitude ressenties par les patients, leurs médecins et les clients, et nous continuons à travailler dur pour répondre à leurs besoins. À la fin de l'année, nous avons accéléré notre production de telle sorte que nous avons produit près de 90% de tous les dispositifs nécessaires au programme de remédiation." M. Jakobs poursuit : "Les autorités compétentes concernées au niveau mondial, y compris la FDA, sont toujours en train d'étudier les données et évaluations approfondies que nous avons fournies. Nous partageons le même objectif de garantir la sécurité des patients et la qualité des soins. Nous nous engageons donc à travailler en étroite collaboration avec ces agences, tout en continuant à mener à bien le programme de test et essais, ainsi que la remédiation des dispositifs concernés." 

Résultats à ce jour concernant l'impact du nettoyage à l'ozone sur la dégradation de la mousse PE-PUR

Philips Respironics mène également des tests en cours sur les appareils qui ont été exposés au nettoyage à l'ozone, en plus des tests relatifs aux appareils DreamStation de première génération qui n'ont pas été exposés au nettoyage à l'ozone.

Résultats à ce jour pour les appareils DreamStation de première génération exposés au nettoyage à l'ozone :

 

1) Les données disponibles à ce jour pour les dispositifs DreamStation de première génération indiquent que le nettoyage à l'ozone intensifie la dégradation de la mousse : les dispositifs retournés des États-Unis et du Canada avec un nettoyage à l'ozone signalé par l'utilisateur sont 14 fois plus susceptibles de présenter une dégradation visible importante de la mousse (7% des dispositifs inspectés) par rapport aux dispositifs sans exposition à l'ozone signalée par l'utilisateur (0,5% des dispositifs inspectés). Cette observation est conforme aux résultats des essais en laboratoire, où les appareils DreamStation de première génération exposés à des cycles croissants de nettoyage à l'ozone présentaient une dégradation visuelle de plus en plus importante.

 

2) Les tests et analyses concernant les risques associés aux particules respirables et non respirables ont été effectués jusqu'à présent sur des appareils dont l'exposition à l'ozone était connue. Deux appareils utilisés en réel dont l'exposition à l'ozone a été signalée par les utilisateurs ont été inclus dans les essais sur les substances extractibles et relargables, qui ont servi de base à une évaluation des risques toxicologiques liés aux particules de mousse conformément à la norme ISO 10993-17 et 18 [2]. Cette analyse comparative réalisée par un organisme tiers a permis de conclure qu'il est peu probable que l'exposition aux particules de mousse dégradée dans le cadre de l'utilisation autodéclarée d'ozone dans les appareils DreamStation de première génération entraîne un préjudice significatif pour la santé des patients.

 

3) Le risque toxicologique lié aux COV de la dégradation de la mousse induite par l'ozone est toujours en cours d'évaluation. 

Méthodes de test

Le programme de tests et essais est mené en collaboration avec cinq laboratoires d'essai indépendants et certifiés, des experts qualifiés tiers et un panel de médecins externes. Les méthodes d'essai appliquées - comprenant planification des essais, exécution des tests et interprétation des résultats pour les évaluations complètes des risques - sont conformes aux normes industrielles ISO 18562 [1,3] et ISO 10993 [2] applicables. En outre, la méthodologie d'essai appliquée a été scientifiquement étayée par un examen approfondi et une atténuation des limites de tests inhérentes à toute norme d'essai et/ou recherche scientifique. Pour illustrer cela, des exemples de ces considérations et atténuations ont été énumérés ci-dessous.

Le fondement scientifique des méthodes d'essai appliquées comprenait un examen approfondi et une réduction des limites des essais, par exemple :

 

  • Le test d'un dispositif selon la norme ISO 18562 ne capture qu'un " instantané " de la performance du dispositif pendant la dégradation, et on ne peut pas savoir s'il y aura des maximas dans la concentration des substances à risque (c'est-à-dire les COV ou les particules). Pour remédier à cela, les tests ont été effectués sur plusieurs dispositifs utilisés en réel avec des niveaux d'utilisation par les patients différents et une dégradation visuelle de la mousse observée, ainsi qu’avec  une mousse vieillie en laboratoire qui avait été intentionnellement dégradée à différents degrés. Par conséquent, plusieurs "instantanés" de l'exposition potentielle du patient peuvent être capturés en fonction de la dégradation du dispositif afin de déterminer si un risque pour la santé du patient peut exister pendant le processus de dégradation.
  • Le vieillissement de la mousse en laboratoire est utilisé pour induire différents niveaux de dégradation de la mousse dans des conditions contrôlées sans contamination de l'environnement, afin de les comparer aux niveaux de dégradation des dispositifs utilisés en réel. Les conditions de vieillissement en laboratoire ne sont pas destinées à prédire la progression de la dégradation de la mousse observée dans les dispositifs utilisés en réel. Des différences peuvent exister dans la façon dont la mousse PE-PUR vieillie en laboratoire se dégrade par rapport à la mousse usagée au cours de la durée d'utilisation réelle du dispositif, et ces différences ont été prises en compte dans les évaluations des risques réalisées.
  • Les tests selon ISO 18562-2 des dispositifs quantifient la concentration de particules respirables en se basant uniquement sur leur gamme de taille (c'est-à-dire jusqu'à 10 µm de diamètre), mais ne mesurent pas les particules non respirables (c'est-à-dire supérieures à 10 µm), et la norme ne caractérise pas les produits chimiques présents dans les particules détectées. Pour y remédier, des tests supplémentaires conformes à la norme ISO 10993 et des hypothèses très prudentes ont été inclus, comme un calcul d'évaluation des risques supposant que toute la mousse du dispositif pourrait se dégrader et entrer en contact avec le patient, ainsi que la caractérisation chimique et la caractérisation des risques toxicologiques des produits chimiques présents dans la mousse PE-PUR conformément à la norme ISO 10993-18 et -17 [2].
  • Les inspections visuelles sont de nature qualitative et ne permettent pas de quantifier les COV ou les particules présentes dans un dispositif ou émises par ce dispositif. Les résultats des inspections visuelles n'ont pas contribué au calcul de l'évaluation des risques. Bien que les inspections visuelles aient identifié une dégradation visuelle de la mousse dans un nombre limité d'appareils DreamStation de première génération (0,5% des appareils utilisés aux États-Unis et au Canada, autodéclarés sans utilisation d'ozone), l'évaluation des risques associée a supposé de manière très prudente que tous les utilisateurs de DreamStation de première génération pouvaient être exposés à toute la mousse PE-PUR à l'intérieur de l'appareil, et que toute cette mousse PE-PUR était dégradée. Même avec l'hypothèse prudente d'une exposition à toute la mousse PE-PUR dégradée à l'intérieur du dispositif, l'évaluation des risques menée par la tierce partie a conclu qu'il est peu probable que l'exposition aux particules provenant de la mousse dégradée dans les dispositifs DreamStation de première génération entraîne un préjudice significatif pour la santé des patients.

Historique du programme de tests et essais 

Au moment de l'émission de la notification de rappel/de la notification de sécurité*, Philips Respironics s'est appuyé sur un ensemble de données initiales limitées et sur une évaluation des risques toxicologiques, et a supposé le pire des scénarios quant aux risques possibles pour la santé, par excès de prudence. Depuis lors, en collaboration avec cinq laboratoires d'essais indépendants certifiés aux États-Unis et en Europe, ainsi qu'avec d'autres experts tiers qualifiés, Philips Respironics a mené un programme complet de tests et essais sur la mousse PE-PUR afin de déterminer la fréquence de la dégradation de la mousse, de mieux évaluer et de mieux comprendre les risques potentiels pour la santé des patients liés à l'émission éventuelle de particules par la mousse dégradée et de COV, et de déterminer la cause fondamentale de la dégradation de la mousse. Cela comprenait également un examen approfondi et une réévaluation des données et des évaluations des risques toxicologiques d’avant juin 2021.


L'examen par une tierce partie, des données de test des COV de la DreamStation de première génération et des évaluations des risques toxicologiques disponibles avant juin 2021, a révélé que la caractérisation analytique des COV de l'époque, comportait des erreurs, en ayant mal identifié un composé (l'acétone a été confondue avec le diméthyldiazène) et mal caractérisé un autre composé (un antioxydant et stabilisateur à base de phénol présent dans la mousse PE-PUR) comme étant mutagène et carcinogène. Des essais élargis sur les COV effectués depuis juin 2021 n'ont montré aucune détection de diméthyl diazène dans aucun des tests. Grâce à la réévaluation des données sur les COV datant d’avant juin 2021, l'évaluation des risques toxicologiques par un organisme tiers n'a révélé aucune inquiétude quant aux risques d'effets nocifs sur la santé des patients. 

Résumé des tests en cours

Philips Respironics est en train de réaliser divers autres tests. Comme mentionné ci-dessus, l'évaluation des risques toxicologiques des émissions de COV résultant de la dégradation de la mousse due à l'ozone dans les appareils DreamStation de première génération est en cours de finalisation. En outre, des tests sont en cours pour les appareils de thérapie du sommeil SystemOne (environ 26% des appareils enregistrés dans le monde) et DreamStation Go (environ 1% des appareils enregistrés dans le monde) qui contiennent la même mousse PE-PUR que les appareils DreamStation de première génération.


De plus, pour les ventilateurs Trilogy 100/200 (environ 3% des dispositifs enregistrés dans le monde) et OmniLab Advanced Plus (environ 2% des dispositifs enregistrés dans le monde), les tests sur les COV et les particules se poursuivent, ainsi que l'évaluation chimique et l'évaluation des risques toxicologiques. Ces appareils contiennent un type de mousse PE-PUR différent de celui des appareils DreamStation de première génération [4].


Les dispositifs Trilogy 100/200 neufs ont passé avec succès les tests sur les COV et les particules à ce jour, ainsi que plusieurs tests de biocompatibilité, notamment les essais d’évaluation de la cytotoxicité, d'irritation et de sensibilisation cutanée selon la norme harmonisée ISO 10993.

 

Cependant, la mousse des Trilogy 100/200 neuve et vieillie en laboratoire a échoué au test de génotoxicité ISO 10993, et par conséquent, une évaluation du bien-fondé des preuves est en cours pour confirmer ou exclure les risques potentiels pour les patients dans le cadre de l'utilisation prévue de ces dispositifs. Comme pour les analyses effectuées pour la mousse DreamStation de première génération, une caractérisation chimique supplémentaire ainsi que des expériences visant à évaluer la probabilité et la quantité de mousse PE-PUR dégradée pouvant potentiellement atteindre le patient sont en cours afin de soutenir l'évaluation complète des risques toxicologiques.

Recommandations aux prestataires de soins et aux patients

Philips Respironics continue de conseiller aux patients utilisant les appareils PPC/BiPAP concernés, de contacter leur médecin ou leur prestataire de santé à domicile pour décider d'un traitement adapté à leur situation, qui peut inclure l'arrêt de l'utilisation de leur appareil, la poursuite de l'utilisation de l'appareil concerné, l'utilisation d'un autre appareil similaire ne faisant pas l'objet d’une notification de sécurité ou le recours à des traitements alternatifs du syndrome d’apnées du sommeil. En outre, il est conseillé aux patients de suivre les instructions et les recommandations de Philips Respironics concernant le nettoyage et le remplacement de leur appareil de PPC et de ses accessoires. Le nettoyage à l'ozone et à la lumière UV ne sont pas des méthodes de nettoyage actuellement approuvées pour les appareils ou les masques et ne doivent pas être utilisés. Philips Respironics recommande également aux utilisateurs de ventilateurs à domicile de contacter leurs prestataires de santé à domicile avant d'apporter des modifications à leur traitement.

Programme de remédiation 

Philips Respironics reste pleinement engagé dans l'assistance aux patients, en remplaçant les dispositifs concernés par la notification de sécurité et continue à travailler avec les autorités compétentes concernées pour optimiser le plan de remédiation. Philips Respironics prévoit d'achever environ 90% de la production cette année pour la livraison des appareils de remplacement aux patients.

Test de la mousse en silicone selon la demande de la FDA de novembre 2021

In novembre 2021, la FDA a demandé à Philips Respironics de faire appel à un laboratoire indépendant pour effectuer des tests supplémentaires afin de déterminer les éventuels risques de sécurité que la mousse en silicone pourrait présenter pour les patients. Philips Respironics a fait appel à des laboratoires d'essais indépendants pour effectuer des tests supplémentaires sur les COV. Sur la base des rapports finaux soumis à l'examen de la FDA, Philips Respironics n'a identifié aucun problème de sécurité.  

Informations complémentaires

De plus amples informations, y compris la version complète du rapport et les FAQ, ainsi que des messages vidéo du Directeur Médical Jan Kimpen et du chef de projet technique pour le programme de tests et essais Jan Bennik, sont disponibles ici.

Jan Kimpen

Jan Kimpen, directeur médical Philips, explique ce que les résultats des tests signifient pour les professionnels de santé et leurs patients.

Jan Bennik

Jan Bennik,chef de projet technique, donne des précisions sur les résultats des tests

[1] ISO 18562-2 : Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé - Partie 2 : Essais concernant les émissions de matières particulaires.

[2] ISO 10993 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux ; Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque ; Partie 3 : Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction ; Partie 5 : Essais concernant la cytotoxicité in vitro ; Partie 10 : Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée ; Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables ; Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux dans le cadre d'un processus de gestion du risque.

[3] ISO 18562-3 : Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé - Partie 3 : Essais concernant les émissions de composés organiques volatils (COV).

[4] Les appareils DreamStation, SystemOne et DreamStation Go de première génération contiennent de la mousse PE-PUR de type A, tandis que les appareils Trilogy 100/200 contiennent de la mousse PE-PUR de type B et les appareils OmniLab Advanced Plus contiennent des mousses PE-PUR de type A et B. Les différences connues entre les mousses de type A et de type B sont que la mousse de type B peut être utilisée avec un adhésif acrylique sensible à la pression, qu'elle a une densité plus faible, une épaisseur différente et qu'elle contient également un additif pour réduire l'inflammabilité potentielle.  

À propos de Royal Philips

Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) est une entreprise leader en technologies médicales dont la mission principale est d’améliorer la santé des personnes au travers de solutions et services autour du Continuum de soin : Mode de vie sain, Prévention, Diagnostic, Traitement et Soins à domicile. Philips utilise des technologies de pointe et s’appuie sur les retours cliniques et les consommateurs pour concevoir des solutions intégrées. Basé aux Pays-Bas, l'entreprise est leader dans l'imagerie diagnostique, la thérapie guidée par imagerie, le monitorage patient et l'informatique clinique, ainsi que dans le bien-être, la santé personnelle et les soins à domicile. Philips a réalisé, avec son portefeuille de solutions Santé et Bien-être, un chiffre d’affaires de 17,2 milliards d'Euros en 2021, emploie environ 78 000 salariés et propose ses produits et services dans plus de 100 pays».

 

Les informations sur Philips sont disponibles sur:

www.philips.fr/presse

www.philips.com/newscenter (en anglais)

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Elise Decenciere

PR Manager Philips France

Tel: +33 6 49 20 18 50

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