déc. 27, 2023
Déclaration de Philips sur la récente notification de sécurité de la FDA concernant la DreamStation 2
La priorité absolue de Philips Respironics est la sécurité des patients et la qualité. Philips Respironics est en discussion avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant les rapports matériovigilance qu'elle lui a soumis au sujet d'éventuels problèmes thermiques avec l'humidificateur de l'appareil de thérapie du sommeil DreamStation 2 en cours d'utilisation.
Philips Respironics a déposé 270 rapports au cours des trois derniers mois, qui couvrent une période de trois ans, à la suite d'un examen rétrospectif des éventuels problèmes thermiques liés à la DreamStation 2 depuis sa date de lancement.
La FDA a publié une communication de sécurité à ce sujet : Surveillez attentivement les appareils de PPC Philips DreamStation 2 pour détecter les signes de surchauffe : FDA Safety Communication | FDA.
Conformément à ses procédures réglementaires, Philips Respironics a procédé à un examen et à une analyse des retours d’informations faisant état de problèmes thermiques possibles. Les appareils peuvent continuer à être utilisés à condition de respecter les consignes de sécurité figurant dans le manuel d’utilisation de l'appareil de thérapie du sommeil DreamStation 2.
A propos de Royal Philips
Royal Philips (NYSE : PHG, AEX : PHIA) est une entreprise leader du secteur des technologies de la santé dont la mission principale est d'améliorer la santé et le bien-être des personnes au travers des innovations ayant un impact significatif.L'innovation portée par Philips, centrée sur les besoins des patients et personnes, s'appuie sur des technologies de pointe et sur des connaissances approfondies des cliniciens et des consommateurs, afin d’offrir des solutions de santé personnelles aux consommateurs et des solutions de santé professionnelles aux prestataires de soins et à leurs patients, à l'hôpital et à domicile.Basée aux Pays-Bas, l'entreprise est leader dans l'imagerie diagnostique, les ultrasons, la thérapie guidée par imagerie, et l'informatique clinique, ainsi que de la santé personnelle. Philips a réalisé un chiffre d’affaires de 17,8 milliards d'Euros en 2022, emploie environ 74 000 salariés et propose ses produits et services dans plus de 100 pays”. Les informations sur Philips sont disponibles sur : www.philips.fr/presse
