Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux
Appareils de PPC et ventilateurs d'assistance respiratoire Philips Sleep and Respiratory Care
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Depuis fin Février 2024, le plan de remplacement des appareils concernés est entièrement finalisé en France pour tous les appareils concernés (sommeil et assistance respiratoire). C’est à dire que les prestataires de santé à domicile ont reçu l’ensemble des appareils de remplacement ou une compensation financière.
Depuis cette date, nous avons également œuvré auprès de tous les prestataires de santé à domicile pour accélérer et finaliser le retour physique de tous les appareils rappelés attendus. Depuis le 27 novembre 2024, cette activité est également terminée.
Ces deux éléments étant finalisés, l’action corrective de sécurité est désormais close.
En termes de volumes, nous vous fournissons un aperçu du nombre d’appareils expédiés pour réaliser les remplacement, le nombre d’appareils faisant l’objet d’une compensation financière, ainsi que le nombre d’appareils intraçables / irrécupérables.
317 516
Nombre d'appareils corrigés expédiés aux clients en France
69 993
Compensation financière1 des appareils aux prestataires de santé à domicile
3 098
Dispositifs intraçables2
1. Un certain nombre d'anciens appareils System One pour le traitement du SAS ne sont plus fabriqués ni vendus par Philips. Dans de nombreux cas, ces appareils ont plus de cinq ans. En consultation avec les prestataires de santé à domicile, Philips a convenu d'une solution pour ces patients. Pour une partie des appareils utilisés, les prestataires de santé à domicile reçoivent des appareils alternatifs ou corrigés. Pour une autre partie, Philips offre une compensation financière afin que les prestataires de santé à domicile puissent acheter un autre appareil pour le patient.
2. Les prestataires de santé à domicile ont enregistré un certain nombre d'appareils qui ne sont plus utilisés ou qui ne peuvent plus être localisés. Les prestataires de santé à domicile ont fait des efforts pour retracer tous les appareils et les patients. Nous supposons que les appareils qui ne sont plus traçables ne sont plus utilisés.
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En juin 2021, après avoir identifié un risque potentiel pour la santé lié à la mousse de certains appareils de PPC, BiPAP et ventilateurs mécaniques, Philips Respironics a émis de manière volontaire, une notification de sécurité.
Nous nous attachons à fournir les meilleurs efforts possibles, tout en soutenant les patients, les clients et les cliniciens tout au long du processus de mise en oeuvre du programme d'actions correctives.
Dernières actualités
Reprise de la commercialisation des dispositifs médicaux pour le traitement du syndrome d'apnées du sommeil et l’assistance respiratoire
19 février 2025
En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, et suite à la levée de leur Décision de Police Sanitaire, Philips France reprend, à compter du (date à compléter) la commercialisation en France des dispositifs médicaux suivants :
Nom
Référence
Catégorie de dispositifs médicaux
DreamStation Auto
FRX500S14
FRX521H14C
UFRX500S14
Appareil de PPC
Modèle fourni avec l’humidificateur
Modèle reconditionné
DreamStation BiPAP AVAPS
FRX1130S14
Ventilateur d’assistance respiratoire sans maintien des fonctions vitales
DreamStation BiPAP autoSV
FRX900S14
Appareil de PPC
DreamStation BiPAP Auto
FRX700S14
Appareil de PPC
Trilogy Evo
FR2110X14B
Ventilateur d’assistance respiratoire support de vie
Nos appareils de PPC et ventilateurs listés ci-dessus sont donc de nouveau disponibles à la vente pour équiper tous les patients en France. Tous les nouveaux dispositifs disponibles désormais disposent d’une mousse d’insonorisation en silicone, conforme aux normes et réglementations en vigueur en termes de biocompatibilité.
Il est très important de se conformer aux instructions fournies dans le manuel d’utilisation pour l’entretien et l’utilisation de votre appareil.
Pour toute précision, notre équipe commerciale Sleep & Respiratory Care (S&RC) se tient à votre entière disposition.
Philips fait le point sur la notification de sécurité émise en juin 2021
23 octobre 2023Réponse de Philips aux récents articles de presse concernant la notification de sécurité émise en juin 2021
23 octobre 2023
Les derniers résultats et conclusions publiés en juillet 2023 sur les appareils de thérapie du sommeil liés à l'impact du nettoyage à l'ozone ne montrent pas d'effets nocifs notables sur la santé des patients
Philips Respironics a terminé les analyses des appareils de thérapie du sommeil System One et DreamStation Go indiquant que les émissions de composés organiques volatils (COV) et de particules (PM) liées à la dégradation de la mousse se situent dans les limites de sécurité applicables. Des évaluations visuelles supplémentaires ont été effectuées et confirment la faible prévalence d'une dégradation importante de la mousse.
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Les produits de nettoyage à l’ozone et à la lumière UV ne sont actuellement pas des méthodes de nettoyage approuvées pour les appareils ou masques de traitement de l’apnée du sommeil et ne doivent pas être utilisés.
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Questions et réponses
DreamStation BiPAP autoSV
Également appelé DreamStation ASV
DreamStation BiPAP S/T, AVAPS
Également appelé DreamStation AVAPS, DreamStation S/T
PR1 / SystemOne autoSV
Également appelé SystemOne BiPAP autoSV
OmniLab Advanced +
Dispositif de titrage en laboratoire
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales
BiPAP A40
Également appelé ventilateur A-Series BiPAP A40
BiPAP A30
Également appelé ventilateur A-Series BiPAP A30
Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?
Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception. Les appareils qui ne sont pas concernés (liste restreinte aux modèles distribués en France) par cette notification de sécurité sont les suivants :
* Il s’agit d’une notification de rappel pour les États-Unis uniquement, et d’une notification de sécurité assortie d’une action corrective pour la France notamment. Date de mise à jour : Avril 2022
