Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux

Appareils de PPC et ventilateurs d'assistance respiratoire Philips Sleep and Respiratory Care

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Par mesure de précaution et sur la base des informations disponibles, Philips a émis une notification de sécurité assortie d’une action corrective* relative à l’identification de risques potentiels pour la santé liés à la mousse d’insonorisation en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) utilisée dans certains appareils de pression positive continue (PPC) et ventilateurs de domicile.

La sécurité des patients est notre priorité absolue, et nous nous engageons à soutenir nos patients, nos prestataires de santé à domicile et nos médecins tout au long du processus correctif.

Ainsi, nous nous engageons à continuer de communiquer régulièrement l’état d’avancement du programme de remplacement et de communiquer tout développement impactant son bon déroulement. Nous vous remercions de votre patience tandis que nous nous efforçons de regagner votre confiance.

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Questions et réponses

Général (6)

Quel est le problème ?

Les risques potentiels incluent une exposition aux particules de la mousse dégradée, pouvant par exemple être causée par l’utilisation de méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées telles que l’ozone, et une exposition aux émissions de composés organiques volatils (C.O.V.) émanant de la mousse. Après une analyse minutieuse, nous avons publié une notification de rappel aux États-Unis et une notification de sécurité produit sur d’autres marchés.
Nous sommes conscients des préoccupations que soulèvent ces informations et nous vous prions de nous excuser pour toute perturbation des soins ou tout désagrément qui pourrait en résulter. Sachez que nous faisons tout notre possible pour résoudre ce problème le plus rapidement possible. Nous vous remercions de votre patience tandis que nous nous efforçons de regagner votre confiance.

Quels sont les conseils pour les patients et les PSAD ?

Si vous ne l’avez pas déjà fait, cliquez ici pour commencer le processus d’enregistrement de votre appareil.
Notre mise à jour de novembre 2021 fournit des recommandations élargies concernant les appareils PPC, BiPAP et de ventilation mécanique concernés, ainsi que les ventilateurs mécaniques, comme suit :

Les patients qui utilisent des appareils PPC ou BiPAP doivent contacter un professionnel de santé pour décider d’un traitement adapté à leur état de santé, qui peut inclure :
L’arrêt de l’utilisation d’un appareil concerné
L’utilisation d’un autre appareil similaire qui n’est pas concerné par la notification de sécurité
La poursuite de l’utilisation d’un appareil concerné si le professionnel de santé d’un patient estime que les avantages l’emportent sur les risques identifiés dans la notification de sécurité.
L’utilisation de traitements alternatifs pour l’apnée du sommeil.

Les patients utilisant des appareils de ventilation support de vie ne doivent pas arrêter ou changer leur utilisation du ventilateur avant d’avoir parlé à leurs prestataires de santé à domicile de différents facteurs, notamment :
Selon l’avis du médecin, le bénéfice d’une utilisation continue de ces dispositifs de ventilation peut être supérieur aux risques potentiels identifiés dans la notification de sécurité.
Une consultation avec des professionnels de santé sur l’utilisation d’un filtre antibactérien en ligne avec des ventilateurs, qui peut aider à filtrer les particules de mousse, comme indiqué dans la notification de sécurité Philips, qui précise également les limites de cette option et les mises en garde.
Nous recommandons vivement aux clients et aux patients de ne pas utiliser de produits de nettoyage à base d’ozone. En outre, nous rappelons aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils de PPC et de BiPAP, car il est recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.
Sachez que nous accordons toute l’importance nécessaire à cette question et que nous nous efforçons d’être aussi efficaces et complets que possible.
Nous avons développé un plan complet pour remplacer la mousse insonorisante actuelle par un nouveau matériau qui n’est pas concerné par ce problème et sa mise en œuvre a déjà commencé.
Pour plus d’informations sur la notification de rappel (États-Unis uniquement) / la notification de sécurité (hors États-Unis), ainsi que sur les instructions destinées aux clients, aux utilisateurs et aux médecins, les parties concernées peuvent contacter leur représentant Philips local ou consulter le site www.philips.com/SRC-update
Si vous êtes un patient concerné par cette notification de sécurité, n’essayez pas de retirer la mousse de votre appareil. Cela pourrait affecter le traitement prescrit et annuler la garantie. Nous avons des professionnels de maintenance formés qui peuvent s’assurer que la mousse concernée est complètement retirée en toute sécurité et que la nouvelle mousse de silicone est correctement insérée.

Quels sont les appareils concernés ?

Ce problème concerne certains ventilateurs, les appareils Philips de traitement de l’apnée du sommeil de PPC (Pression Positive Continue) et BiPAP (Pression Positive à deux niveaux).
Les produits concernés sont identifiés dans les tableaux ci-dessous :

Appareils PPC et ventilateurs (liste des appareils distribués en France)

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateur sans maintien des fonctions vitales (liste des modèles distribués en France)	DreamStation BiPAP autoSV DreamStation S/T et AVAPS PR1 / SystemOne autoSV C-Series autoSV C-Series S/T et AVAPS OmniLab Advanced +
Appareil de PPC (liste des modèles distribués en France)	PR1 / SystemOne (Q-Series) DreamStation (Pro, Auto, Expert, BiPAP Auto) DreamStation Go

Ventilateurs d'assistance respiratoire (liste des appareils distribués en France)

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateur support de vie (liste des appareils distribués en France)	Trilogy 100 Trilogy 200
Ventilateur sans maintien des fonctions vitales (liste des appareils distribués en France)	BiPAP A40 BiPAP A30

Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?

Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception. Les appareils qui ne sont pas concernés par cette notification de sécurité sont disponible ici.

Y a-t-il des mises à jour sur le rappel concernant la sécurité des patients ?

Le problème initial est lié à des émissions éventuelles de particules (minuscules) provenant de la mousse dégradée et de certains produits chimiques préoccupants, appelés composés organiques volatils (COV). Par conséquent, des tests et des évaluations ont été effectués.

L’examen de ces évaluations a permis de déterminer que l’exposition au niveau de COV identifié à ce jour pour les appareils DreamStation de première génération ne devrait en général pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients. Cette nouvelle évaluation se limite aux COV sur les appareils DreamStation de première génération et n’évalue pas les risques potentiels d’émission de particules par la mousse ni ne couvre les autres appareils concernés par le rappel. Il est important de noter que les appareils DreamStation testés n’ont pas été exposés à un nettoyage à l’ozone. D’autres tests et analyses sont en cours.

Quels appareils avez-vous déjà commencé à réparer/remplacer ?

Dans la plupart des marchés, les appareils actuellement autorisés pour la réparation et le remplacement incluent les appareils de PPC et à deux niveaux DreamStation, les appareils DreamStation ASV et les appareils DreamStation ST/AVAPS.
En ce qui concerne les ventilateurs mécaniques, Philips déploie une action corrective permanente pour résoudre les problèmes décrits dans la notification de rappel. Dans le cadre du processus correctif, les clients et les patients recevront davantage d’informations sur les prochaines étapes de la mise en œuvre de la solution permanente dès qu’elles seront disponibles.

Pour les patients (5)

Comment savoir si mon appareil est concerné ?

Ce problème concerne certains ventilateurs, les appareils Philips de traitement de l’apnée du sommeil de PPC (Pression Positive Continue) et BiPAP (Pression Positive à deux niveaux).
Les produits concernés sont identifiés dans les tableaux ci-dessous :

Appareils PPC et ventilateurs (liste des appareils distribués en France)

Tous les appareils concernés fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateur sans maintien des fonctions vitales (liste des modèles distribués en France)	DreamStation BiPAP autoSV DreamStation S/T et AVAPS PR1 / SystemOne autoSV C-Series autoSV C-Series S/T et AVAPS OmniLab Advanced +
Appareil de PPC (liste des modèles distribués en France)	PR1 / SystemOne (Q-Series) DreamStation (Pro, Auto, Expert, BiPAP Auto) DreamStation Go

Ventilateurs d'assistance respiratoire (liste des appareils distribués en France)

Tous les appareils concernés fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateur support de vie (liste des appareils distribués en France)	Trilogy 100 Trilogy 200
Ventilateur sans maintien des fonctions vitales (liste des appareils distribués en France)	BiPAP A40 BiPAP A30

Si mon appareil est concerné, que dois-je faire ?

Nous comprenons que cette situation peut être source d’anxiété et que vous ne savez peut-être pas comment réagir. Vous pouvez avoir la certitude que nos équipes travaillent sur un programme correctif complet pour aider les patients possédant un appareil concerné.

Les Prestataires de Santé à Domicile coordonnent le processus d'enregistrement des appareils concernés. Si votre appareil se trouve dans la liste des produits concernés et que vous n'avez pas déja été contacté par votre prestataire, vous pouvez prendre contact avec lui dès maintenant.

Quel problème de sécurité pose l’appareil ?

Le problème est lié à la mousse de l’appareil utilisée pour réduire le bruit et les vibrations. Dans certains cas, cette mousse a montré des signes de dégradation (dommages) et des émissions chimiques. Cela présente un risque potentiel pour la santé.
Le problème initial est lié à des émissions éventuelles de particules (minuscules) provenant de la mousse dégradée et de certains produits chimiques préoccupants, appelés composés organiques volatils (COV). Par conséquent, des tests et des évaluations ont été effectués.
Il est important de noter que les appareils DreamStation testés n’ont pas été exposés à un nettoyage à l’ozone. L’examen de ces évaluations a permis de déterminer que l’exposition au niveau de COV identifié à ce jour pour les appareils DreamStation de première génération ne devrait en général pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients Cette nouvelle évaluation se limite aux COV sur les appareils DreamStation de première génération et n’évalue pas les risques potentiels d’émission de particules par la mousse ni ne couvre les autres appareils concernés par le rappel. D’autres tests et analyses sont en cours. N’oubliez pas qu’il est important que vous utilisiez uniquement les méthodes de nettoyage approuvées pour vos appareils et vos masques, car des méthodes de nettoyage non approuvées telles que le nettoyage à l’ozone peuvent contribuer à la dégradation de la mousse.

Puis-je faire confiance à la nouvelle mousse ? Comment retirez-vous l’ancienne mousse en toute sécurité ?

Nous savons à quel point il est important pour vous de savoir que vous pouvez utiliser votre appareil de thérapie en toute sécurité. Alors que les appareils rappelés contenaient une mousse insonorisante en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR), la mousse insonorisante de tous les appareils neufs et corrigés est en silicone^*. Lorsque nous reconditionnons les appareils concernés avec une nouvelle turbine et un nouveau circuit d’air, nous les nettoyons et les désinfectons également.
Cette mousse est approuvée par la FDA pour une utilisation avec l’appareil de PPC DreamStation 2 et autorisée dans le cadre de notre correction du problème.
Lorsque nous reconditionnons les appareils concernés avec une nouvelle turbine et un nouveau circuit d’air, nous les nettoyons et les désinfectons également. Nos professionnels de maintenance dûment formés s’assurent que la mousse concernée est retirée complètement et en toute sécurité, et que la nouvelle mousse de silicone est correctement insérée.
Si vous êtes un patient concerné par ce rappel, n’essayez pas de retirer la mousse de votre appareil. Cela pourrait affecter le traitement prescrit et annuler la garantie.

^*Les appareils Trilogy Evo prêtés ne contiennent pas de mousse de silicone ni la mousse PE-PUR concernée.

J’ai envoyé mon appareil de PPC DreamStation et j’ai reçu un appareil DreamStation 2 Advanced alors que je préférerais récupérer mon propre appareil

Nous sommes conscients que tout changement apporté à votre appareil de thérapie peut vous sembler significatif. Si vous êtes habitué à utiliser un appareil de PPC DreamStation et que vous avez reçu un nouvel appareil DreamStation 2 Advanced, sachez que ce nouvel appareil a également été réglé avec les mêmes paramètres de prescription que l’ancien et qu’il est prêt à l’emploi.
L’appareil DreamStation 2 Advanced est conçu pour offrir une expérience utilisateur simplifiée, avec un écran tactile couleur haut de gamme avec moins d’écrans à parcourir. Les appareils DreamStation et DreamStation 2 Advanced incluent tous deux un bouton de lancement du traitement identifiable. Contrairement à l’appareil DreamStation, l’appareil DreamStation 2 Advanced est doté de la fonction Ramp+ qui permet à l’utilisateur de sélectionner une pression de départ confortable. Après ce réglage, l’appareil démarre automatiquement à la pression Ramp+ sélectionnée pour toutes les sessions de thérapie futures. Le patient n’a plus besoin d’appuyer sur un bouton Ramp tous les soirs pour commencer à la pression souhaitée. Cela signifie que vous pouvez régler la pression Ramp+ une fois pour toutes et qu’il n’est plus nécessaire de la régler à nouveau chaque soir. Il dispose même d’une fonction de démarrage automatique. Ainsi, il vous suffit de mettre votre masque et de commencer à respirer.
Comme nous l’avons déjà précisé dans le cadre du retour de votre appareil DreamStation, nous ne renverrons pas les appareils DreamStation à leur utilisateur d’origine. Veuillez consulter la vidéo dédiée à la configuration et l’utilisation de l’appareil DreamStation 2 pour obtenir de l’aide sur la mise en route.

Pour les Prestataires de Santé à Domicile (5)
Pour les Prestataires de Santé à Domicile (5)
Quelle est la cause du problème ?

D’après nos analyses, la cause fondamentale du problème est la mousse insonorisante utilisée actuellement pour réduire le bruit et les vibrations dans certains produits spécifiques de la gamme Sleep and Respiratory Care.

Combien de temps la résolution du problème prendra-t-elle ?

Nous espérons avoir terminé le programme de réparation et de remplacement d’ici la fin de l’année 2022 environ pour la grande majorité des patients.

Nous comprenons que cette situation est frustrante et préoccupante pour les patients. Sachez que nous faisons tout notre possible pour répondre à la demande, notamment en augmentant la production de kits de réparation et d’appareils de remplacement. Nous tiendrons régulièrement au courant tous les patients qui ont enregistré un appareil.

Prenez-vous encore de nouvelles commandes pour les produits concernés ?

Nous ne prenons pas de nouvelles commandes pour le moment et nous avons temporairement arrêté toutes les nouvelles expéditions, conformément à la notification de sécurité produit.

Les pièces de rechange sont-elles actuellement concernées par la mise en attente des expéditions ?

Les pièces de rechange ne sont actuellement pas concernées par la mise en attente des expéditions, mais il peut y avoir quelques exceptions limitées.

Par exemple, les pièces de rechange qui incluent la mousse d’insonorisation sont mises en attente.

Quand la maintenance préventive des appareils Trilogy peut-elle être effectuée ?

La maintenance préventive des appareils Trilogy a été suspendue jusqu’à ce que la nouvelle mousse de silicone soit autorisée et disponible.

Les appareils Trilogy, ainsi que les composants contenant de la mousse PE-PUR, ont tous été mis en attente, en raison des risques potentiels décrits dans le rappel de la mousse d’insonorisation : 1) la mousse PE-PUR peut se dégrader en particules susceptibles de pénétrer dans les voies aériennes de l’appareil et d’être ingérées ou inhalées par l’utilisateur, et 2) la mousse PE-PUR peut éliminer le gaz de certains produits chimiques.

Les instructions d’entretien des appareils Trilogy préconisent des périodes de maintenance préventive tous les 24 mois/10 000 heures de fonctionnement de la turbine, ainsi que le remplacement de la turbine. Pendant ces périodes de maintenance préventive, les composants en mousse PE-PUR doivent être remplacés. Par conséquent, l’entretien de maintenance préventive ne peut pas être effectué tant que la nouvelle conception de la mousse des appareils Trilogy n’a pas été autorisée.
Pour les médecins (5)
Pour les médecins (5)
Combien de patients sont concernés par ce problème ?

Nous estimons qu’entre 3 et 4 millions de patients sont concernés, dont la moitié se trouve aux États-Unis.

Quel problème de sécurité pose l’appareil ?

Le problème est lié à la mousse de l’appareil utilisée pour réduire le bruit et les vibrations. Dans certains cas, cette mousse a montré des signes de dégradation (dommages) et des émissions chimiques. Cela présente un risque potentiel pour la santé.

Le problème initial est lié à des émissions éventuelles de particules (minuscules) provenant de la mousse dégradée et de certains produits chimiques préoccupants, appelés composés organiques volatils (COV). Par conséquent, des tests et des évaluations ont été effectués. L’examen de ces évaluations a permis de déterminer que l’exposition au niveau de COV identifié à ce jour pour les appareils DreamStation de première génération ne devrait en général pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients.

Il est important de noter que les appareils DreamStation testés n’ont pas été exposés à un nettoyage à l’ozone. L’examen de ces évaluations a permis de déterminer que l’exposition au niveau de COV identifié à ce jour pour les appareils DreamStation de première génération ne devrait en général pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients Cette nouvelle évaluation se limite aux COV sur les appareils DreamStation de première génération et n’évalue pas les risques potentiels d’émission de particules par la mousse ni ne couvre les autres appareils concernés par le rappel. D’autres tests et analyses sont en cours. N’oubliez pas qu’il est important que vous utilisiez uniquement les méthodes de nettoyage approuvées pour vos appareils et vos masques, car des méthodes de nettoyage non approuvées telles que le nettoyage à l’ozone peuvent contribuer à la dégradation de la mousse.

Quel est le risque pour les patients ?

Parmi les risques potentiels figurent l’exposition à des particules de mousse insonorisante dégradée ou l’exposition à des émissions chimiques provenant du matériau de la mousse insonorisante.

Les processus de notre système de management de la qualité et l’analyse des rapports d’utilisateur ont indiqué que ce matériau peut causer des préjudices aux patients et avoir un impact sur les soins cliniques.

Bien que peu de cas de maux de tête, d’irritation des voies aériennes supérieures, de toux, de pression thoracique et d’infection des sinus potentiellement associés à la mousse aient été signalés, d’après les tests et évaluations en laboratoire, il est possible que ces risques potentiels pour la santé entraînent un large éventail de conséquences potentielles sur les patients. Il peut s’agir de blessures, de symptômes et de complications transitoires potentiels, ainsi que de blessures graves pouvant mettre en danger la vie du patient ou causer une infirmité permanente, ou nécessiter une intervention médicale pour éviter une infirmité permanente.

Que faites-vous pour résoudre le problème ?

Pour résoudre cette situation aussi rapidement que possible, nous prenons les mesures suivantes :

Nous nous efforçons de prendre contact avec toutes les personnes concernées afin qu’elles comprennent la situation et sachent ce qu’elles doivent faire, en commençant par l’enregistrement des appareils concernés.

Nous informons régulièrement tout le monde de ce qu’il faut savoir et faire, y compris les mises à jour de nos processus améliorés.

Nous augmentons nos capacités de fabrication et de maintenance pour nous assurer que nous pouvons réparer et remplacer les appareils concernés.

Existe-t-il des mesures que les clients, les patients et/ou les utilisateurs devraient prendre concernant ce problème ?

Les patients doivent vérifier si leur appareil est concerné. La liste des appareils concernés est disponible ici.

Si leur appareil est concerné, ils doivent commencer le processus d’enregistrement ici. Tous les patients qui enregistrent leurs coordonnées seront régulièrement tenus au courant des dernières mises à jour.

Nous rappelons également aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils de PPC et BiPAP, car il est recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.

Les produits répertoriés ci-dessous sont concernés par la notification de sécurité :

Appareils de PPC et ventilateurs en France

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateurs sans maintien des fonctions vitales

DreamStation BiPAP autoSV

Également appelé DreamStation ASV

DreamStation BiPAP S/T, AVAPS

Également appelé DreamStation AVAPS, DreamStation S/T

PR1 / SystemOne autoSV

Également appelé SystemOne BiPAP autoSV

C Series autoSV, S/T, AVAPS

Également appelé System One BiPAP AVAPS (C-Series),System One BiPAP S/T (C-Series)

OmniLab Advanced +

Dispositif de titrage en laboratoire

Appareils de PPC

PR1 / SystemOne

(Q-Series)

DreamStation Pro, Auto, Expert, BiPAP Auto

DreamStation GO

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Ventilateurs d'assistance respiratoire en France

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateurs support de vie

Trilogy 100

Trilogy 200

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

BiPAP A40

Également appelé ventilateur A-Series BiPAP A40

BiPAP A30

Également appelé ventilateur A-Series BiPAP A30

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Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?

Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception.

Les appareils qui ne sont pas concernés (liste restreinte aux modèles distribués en France) par cette notification de sécurité sont les suivants :

Trilogy Evo

Trilogy Evo O2

EV300

Trilogy 202

BiPAP A40 Pro et EFL

REMstar (Plus, Pro, Auto) M-Series

DreamStation 2

Ventilateur V60

Ventilateur V60 Plus

Ventilateur V680

Tous les concentrateurs d’oxygène, les gammes d'aérosolthérapie et de désencombrement bronchique.

* Il s’agit d’une notification de rappel pour les États-Unis uniquement, et d’une notification de sécurité assortie d’une action corrective pour la France notamment.

Date de mise à jour : Avril 2022

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Appareils PPC et ventilateurs (liste des appareils distribués en France)

Ventilateur sans maintien des fonctions vitales (liste des modèles distribués en France)

Appareil de PPC (liste des modèles distribués en France)

Ventilateurs d'assistance respiratoire (liste des appareils distribués en France)

Ventilateur support de vie (liste des appareils distribués en France)

Ventilateur sans maintien des fonctions vitales (liste des appareils distribués en France)

Appareils PPC et ventilateurs (liste des appareils distribués en France)

Ventilateur sans maintien des fonctions vitales (liste des modèles distribués en France)

Appareil de PPC (liste des modèles distribués en France)

Ventilateurs d'assistance respiratoire (liste des appareils distribués en France)

Ventilateur support de vie (liste des appareils distribués en France)

Ventilateur sans maintien des fonctions vitales (liste des appareils distribués en France)

Les produits répertoriés ci-dessous sont concernés par la notification de sécurité :

Appareils de PPC et ventilateurs en France

Ventilateurs sans maintien des fonctions vitales

DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation BiPAP S/T, AVAPS

PR1 / SystemOne autoSV

C Series autoSV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced +

Appareils de PPC

PR1 / SystemOne

DreamStation Pro, Auto, Expert, BiPAP Auto

DreamStation GO

Ventilateurs d'assistance respiratoire en France

Ventilateurs support de vie

Trilogy 100

Trilogy 200

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

BiPAP A40

BiPAP A30

Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?