Notification de sécurité assortie d’une action corrective*

• La notification de sécurité informe les clients et patients de risques potentiels sur la santé, en lien avec l'utilisation des appareils concernés. Les risques potentiels incluent une exposition aux particules de la mousse dégradée, pouvant par exemple être causée par l’utilisation de méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées telles que l’ozone, et une exposition aux émissions de composés organiques volatils (C.O.V.) émanant de la mousse. Dans certaines régions, les environnements à forte chaleur et à forte humidité peuvent aussi contribuer à la dégradation de cette mousse.
• A ce jour, Philips a reçu un nombre limité de signalements concernant un éventuel impact sur les patients dû à la dégradation de la mousse, et aucun signalement concernant un impact sur les patients en lien avec l’émission de composés organiques volatils (ou supposé l'être).
• Philips continue de surveiller les signalements de problèmes de sécurité potentiels, dans le cadre de la matériovigilance, comme l’exigent les réglementations et lois relatives aux dispositifs médicaux.
• Aucun cas de décès suite à ces problèmes n’a été signalé dans le monde.

En cas d’une exposition à des particules de mousse dégradée :

• Les risques potentiels comprennent : irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réaction inflammatoire, maux de tête, asthme, effets indésirables sur d’autres organes (par exemple, les reins et le foie) et toxicité et risques cancérigènes.
• À ce jour, Philips a reçu des plaintes concernant la présence de débris/particules noirs dans le circuit d’air (provenant de la sortie d’air de l’appareil, de l’humidificateur, du circuit et du masque). Philips a également été informé de maux de tête, d’irritation des voies aériennes supérieures, de toux, de pression thoracique et d’infection des sinus.

En cas d’exposition à des composés organiques volatils :

• Les risques potentiels comprennent : maux de tête/étourdissements, irritation (yeux, nez, voies respiratoires, peau), hypersensibilité, nausées/vomissements, toxicité et risques cancérigènes.
• À ce jour, Philips n’a reçu aucun signalement d’impact sur les patients résultant de ce risque (ou supposé l'être).

Philips va remplacer la mousse d’insonorisation actuelle, par une nouvelle mousse fabriquée dans un matériau ne présentant pas ce problème.

Toutes les équipes de Philips sont mobilisées pour travailler au traitement de tous les appareils concernés par ce problème dans les meilleurs délais possibles. Le processus de préparation pour la mise en œuvre des actions correctives mentionnées dans la notification de sécurité est entamé.

Les efforts engagés par Philips comprennent une montée en puissance mondiale et à grande échelle de la fabrication, de la réparation, des services, de la chaîne d'approvisionnement et d'autres fonctions encore pour soutenir les actions correctives de ce problème.

Philips fournira des informations plus précises sur le calendrier des actions correctives lorsque cette information sera disponible.

Philips a informé les autorités compétentes en matière de règlementation sur les dispositifs médicaux, dans les régions et pays où les appareils concernés sont disponibles.

Au fur et à mesure que chaque pays obtiendra l’approbation des agences de réglementation, notre programme mondial de réparation et de remplacement des dispositifs concernés sera opérationnel.

Nous fournissons aux agences de réglementation les informations requises concernant le lancement initial et la mise en œuvre des actions correctives prévues.

Il s’agit d’une notification de sécurité assortie d’une action corrective en France notamment.

Il s’agit d’une notification de rappel aux Etats-Unis, selon les critères de la FDA.

Ce sujet est traité avec la plus haute importance chez Philips, et toutes les équipes sont mobilisées à tous les niveaux pour résoudre ces problèmes de la manière la plus efficace et la plus complète possible.

Par mesure de précaution et sur la base des informations disponibles, Philips a émis une notification de sécurité assortie d’une action corrective* relative à l'identification de risques potentiels pour la santé liés à la mousse d’insonorisation utilisée dans certains appareils de pression positive continue (PPC) et ventilateurs de domicile. Les Autorités Compétentes en Europe, ont été informées en date du 10 juin 2021.

La notification de sécurité informe les clients et patients de risques potentiels sur la santé, en lien avec l'utilisation des appareils concernés. Les risques potentiels incluent une exposition aux particules de la mousse dégradée, pouvant par exemple être causée par l’utilisation de méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées telles que l’ozone, et une exposition aux émissions de composés organiques volatils (C.O.V.) émanant de la mousse. Dans certaines régions, les environnements à forte chaleur et à forte humidité peuvent aussi contribuer à la dégradation de cette mousse.

Philips informe les clients et les utilisateurs des appareils concernés que l’entreprise va remplacer la mousse d’insonorisation actuelle par un nouveau matériau qui n’est pas concerné par ce problème. Les appareils concernés seront soit remplacés par une nouvelle unité (neuve ou remise à neuf) intégrant le nouveau matériau, soit réparés avec la nouvelle mousse d’insonorisation. Le nouveau matériau remplacera également la mousse d’insonorisation actuelle dans les futurs appareils.

Philips recommande d’arrêter d’utiliser des méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées et de respecter les instructions fournies dans les manuels d’utilisation.

En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils de PPC et ventilateurs. Ils peuvent se référer au manuel d’utilisation pour connaître la durée de vie conseillée des appareils.

Philips consacre d’importantes ressources à la résolution de ce problème et dispose d’un plan complet pour y remédier. Le processus a déjà été entamé. Cet effort comprend une accélération à grande échelle de la fabrication, des services de réparation, de la chaîne d’approvisionnement et d’autres fonctions pour soutenir le processus de correction.

Philips regrette profondément les désagréments engendrés par ce problème et se mobilise pour donner aux patients et aux clients concernés le service qu’ils attendent et qu’ils méritent. La résolution de ce problème est notre priorité absolue.

Pour plus d’informations sur la notification de sécurité, ainsi que sur les instructions destinées aux clients, aux utilisateurs et aux professionnels de santé, les parties concernées peuvent joindre leur contact habituel chez Philips, consulter le site dédié philips.fr/SRC-update, ou contacter le numéro gratuit dédié pour la France : 0805 985 625.

Philips dispose d’un système de gestion de la qualité robuste et a suivi des processus d’analyses et d’investigations pour identifier et résoudre ce problème.

Les produits ont été conçus selon les normes applicables en vigueur, et en conformité avec celles-ci, lors de leur mise sur le marché. Le système de gestion de la qualité Philips a été mis à jour pour tenir compte des normes actualisées.

Les problèmes de dégradation de la mousse et d’émissions de composés organiques volatils ont été découverts dans le cadre de la mise en oeuvre de nos processus qualité matériovigilance et sont en cours de correction conformément aux exigences réglementaires applicables.

Philips a déterminé que la mousse peut se dégrader dans certaines circonstances, par notamment l’utilisation de méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées, comme l’ozone, et sous certaines conditions environnementales impliquant une humidité et une température élevées (au-dessus des moyennes générales).

Les conditions environnementales susceptibles de contribuer au problème de dégradation de la mousse, sont la température et le taux d’humidité atmosphérique dans lesquelles l’appareil est utilisé et stocké.

Ces conditions ne se réfèrent pas à la chaleur et à l'humidité pouvant être produites par l'utilisation de l'appareil.

Les appareils concernés peuvent être réparés.

Philips fournira de plus amples informations concernant les procédures de remplacement dans le cadre de ce problème lorsqu’elles seront disponibles

Pour l’instant, Philips n’est pas en mesure d’équiper de nouveaux patients avec les appareils concernés par cette action corrective. Philips pourra équiper de nouveaux patients avec des appareils non concernés par ce problème.

Philips peut réparer/remplacer les dispositifs dont dépendent les patients dans des situations d’urgence telles qu’une défaillance de l’appareil pendant le traitement requis, afin d’assurer la continuité des soins.

Les appareils de PPC Philips ne peuvent pas être remplacés tant que la fabrication est suspendue.

Ce que nous savons en date du 18 octobre 2021 c’est que Philips, côté fabricant légal, essaie de mettre en place une étude en laboratoire pour mieux comprendre les événements de dégradation de la mousse et les risques par rapport aux COV dans différentes circonstances.

La reproduction en laboratoire de ces circonstances (incluant les différents stades de vieillissement de la mousse) présente des difficultés de mise en œuvre et demande beaucoup de temps. Les paramètres sont tellement variés dans la vie réelle des patients, qu’il est impossible de les reproduire de manière exhaustive et représentative en laboratoire.