Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux
Appareils de PPC et ventilateurs d'assistance respiratoire Philips Sleep and Respiratory Care
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Vous trouverez ci-dessous une mise à jour de l'avancement de notre programme d'actions correctives des appareils de PPC et de ventilation de domicile concernés au 31 août 2023. En plus du nombre de kits de réparation et d'appareils de remplacement livrés, nous fournissons également un aperçu du nombre d'appareils qui seront indemnisés financièrement ainsi que le nombre d'appareils intraçables par les prestataires de santé à domicile.
984 306
Nombre de kits de réparation et d'appareils de remplacement produits pour l'Europe de l'Ouest1
314 312
Nombre d'appareils corrigés expédiés aux clients en France
62 816
Compensation financière2 des appareils aux prestataires de santé à domicile
9 727
Dispositifs intraçables3
1. Un certain nombre d'anciens appareils System One pour le traitement du SAS ne sont plus fabriqués ni vendus par Philips. Dans de nombreux cas, ces appareils ont plus de cinq ans. En consultation avec les prestataires de santé à domicile, Philips a convenu d'une solution pour ces patients. Pour une partie des appareils utilisés, les prestataires de santé à domicile reçoivent des appareils alternatifs ou corrigés. Pour une autre partie, Philips offre une compensation financière afin que les prestataires de santé à domicile puissent acheter un autre appareil pour le patient.
2. Les prestataires de santé à domicile ont enregistré un certain nombre d'appareils qui ne sont plus utilisés ou qui ne peuvent plus être localisés. Les prestataires de santé à domicile ont fait des efforts pour retracer tous les appareils et les patients. Nous supposons que les appareils qui ne sont plus traçables ne sont plus utilisés.
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En juin 2021, après avoir identifié un risque potentiel pour la santé lié à la mousse de certains appareils de PPC, BiPAP et ventilateurs mécaniques, Philips Respironics a émis de manière volontaire, une notification de sécurité.
Nous nous attachons à fournir les meilleurs efforts possibles, tout en soutenant les patients, les clients et les cliniciens tout au long du processus de mise en oeuvre du programme d'actions correctives.
Dernières actualités
Les derniers résultats et conclusions publiés en juillet 2023 sur les appareils de thérapie du sommeil liés à l'impact du nettoyage à l'ozone ne montrent pas d'effets nocifs notables sur la santé des patients
Philips Respironics a terminé les analyses des appareils de thérapie du sommeil System One et DreamStation Go indiquant que les émissions de composés organiques volatils (COV) et de particules (PM) liées à la dégradation de la mousse se situent dans les limites de sécurité applicables. Des évaluations visuelles supplémentaires ont été effectuées et confirment la faible prévalence d'une dégradation importante de la mousse.
Entretien avec David Ferguson, Directeur Sleep and Respiratory Care (Sommeil et assistance respiratoire)
Nous sommes en train de transformer nos processus et notre mode de fonctionnement afin de pouvoir fournir ce qui compte le plus pour nos patients : des traitements sûrs et efficaces.
David Ferguson
David Ferguson, Directeur Sleep & Respiratory Care, a rejoint Philips en mars 2021. Depuis, il a assuré au nom de l’entreprise, la gestion du programme d'actions correctives lié à la notification de sécurité émise de manière volontaire par Philips, relative à certains dispositifs médicaux de PPC, de BiPAP et de ventilation mécanique. Le programme complet de tests et de recherches sur les appareils de traitement des troubles du sommeil par PPC et BiPAP1 étant maintenant terminé, nous lui avons posé des questions sur les changements survenus depuis la publication de la notification de sécurité, sur les conséquences des résultats des tests pour les patients et sur ce que l’on peut attendre de Philips Respironics à l’avenir.
1. Appareils DreamStation de première génération, System One et DreamStation GoYou are about to visit a Philips global content page
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Les produits de nettoyage à l’ozone et à la lumière UV ne sont actuellement pas des méthodes de nettoyage approuvées pour les appareils ou masques de traitement de l’apnée du sommeil et ne doivent pas être utilisés.
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Questions et réponses
DreamStation BiPAP autoSV
Également appelé DreamStation ASV
DreamStation BiPAP S/T, AVAPS
Également appelé DreamStation AVAPS, DreamStation S/T
PR1 / SystemOne autoSV
Également appelé SystemOne BiPAP autoSV
C Series autoSV, S/T, AVAPS
Également appelé System One BiPAP AVAPS (C-Series),System One BiPAP S/T (C-Series)
OmniLab Advanced +
Dispositif de titrage en laboratoire
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales
BiPAP A40
Également appelé ventilateur A-Series BiPAP A40
BiPAP A30
Également appelé ventilateur A-Series BiPAP A30
Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?
Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception. Les appareils qui ne sont pas concernés (liste restreinte aux modèles distribués en France) par cette notification de sécurité sont les suivants :
* Il s’agit d’une notification de rappel pour les États-Unis uniquement, et d’une notification de sécurité assortie d’une action corrective pour la France notamment. Date de mise à jour : Avril 2022
