Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux


Appareils de PPC et ventilateurs d'assistance respiratoire Philips Sleep and Respiratory Care

 

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Par mesure de précaution et sur la base des informations disponibles, Philips a émis une notification de sécurité assortie d’une action corrective* relative à l’identification de risques potentiels pour la santé liés à la mousse d’insonorisation en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) utilisée dans certains appareils de pression positive continue (PPC) et ventilateurs de domicile.

 

La sécurité des patients est notre priorité absolue, et nous nous engageons à soutenir nos patients, nos prestataires de santé à domicile et nos médecins tout au long du processus correctif.

 

Ainsi, nous nous engageons à continuer de communiquer régulièrement l’état d’avancement du programme de remplacement et de communiquer tout développement impactant son bon déroulement. Nous vous remercions de votre patience tandis que nous nous efforçons de regagner votre confiance.

Questions et réponses

Les produits répertoriés ci-dessous sont concernés par la notification de sécurité :

Appareils de PPC et ventilateurs en France

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateurs sans maintien des fonctions vitales

DreamStation ASV

DreamStation BiPAP autoSV

Également appelé DreamStation ASV
DreamStation ST, AVAPS

DreamStation BiPAP S/T, AVAPS

Également appelé DreamStation AVAPS, DreamStation S/T
SystemOne ASV4

PR1 / SystemOne autoSV

Également appelé SystemOne BiPAP autoSV
C Series ST, AVAPS

C Series autoSV, S/T, AVAPS

Également appelé System One BiPAP AVAPS (C-Series),​System One BiPAP S/T (C-Series)
CPAP OmniLab Advanced Plus (laboratoire du sommeil)

OmniLab Advanced +

Dispositif de titrage en laboratoire

Appareils de PPC

50 Series CPAP, ASV

PR1 / SystemOne

(Q-Series)
PPC de DreamStation

DreamStation Pro, Auto, Expert, BiPAP Auto

DreamStation Go

DreamStation GO

Ventilateurs d'assistance respiratoire en France

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils

Ventilateurs support de vie

Trilogy 100

Trilogy 100

Trilogy 200

Trilogy 200

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

A-Series BiPAP A40

BiPAP A40

Également appelé ventilateur​ ​A-Series BiPAP A40 
A-Series BiPAP A30

BiPAP A30

Également appelé ventilateur​ A-Series ​BiPAP A30

Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?

 

Les appareils qui ne sont pas concernés peuvent contenir des mousses insonorisantes différentes à mesure que de nouveaux matériaux et technologies deviennent disponibles. De plus, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés peut être positionnée à un emplacement différent en raison de leur conception.

 

Les appareils qui ne sont pas concernés (liste restreinte aux modèles distribués en France) par cette notification de sécurité sont les suivants :

  • Trilogy Evo
  • Trilogy Evo O2
  • EV300
  • Trilogy 202
  • BiPAP A40 Pro et EFL
  • REMstar (Plus, Pro, Auto) M-Series
  • DreamStation  2
  • Ventilateur V60
  • Ventilateur V60 Plus
  • Ventilateur V680
  • Tous les concentrateurs d’oxygène, les gammes d'aérosolthérapie et de désencombrement bronchique.

* Il s’agit d’une notification de rappel pour les États-Unis uniquement, et d’une notification de sécurité assortie d’une action corrective pour la France notamment.

Date de mise à jour : Avril 2022

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