Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux


Appareils de PPC et ventilateurs d'assistance respiratoire Philips Sleep and Respiratory Care

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

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Informations relatives à la sécurité de l’appareil de remplacement

August 8, 2022

Alors que nous nous efforçons de fournir les appareils de remplacement aussi rapidement que possible, nous souhaitons partager avec vous les mesures que nous prenons pour assurer la sécurité d’utilisation de votre appareil de remplacement afin que vous puissiez utiliser votre nouvel appareil en toute confiance.

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Alors que les appareils concernés contenaient une mousse insonorisante en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR), la mousse insonorisante utilisée des appareils PPC, BiPAP et Trilogy neufs et recertifiés est une mousse en silicone qui a satisfait à toutes les normes applicables du secteur, y compris les tests d’émissions de particules et de composés organiques volatils (COV).

 

  • Tous les appareils recertifiés sont équipés d’une nouvelle turbine et d’un nouveau circuit d’air et sont nettoyés et désinfectés.
  • Bien que votre appareil recertifié puisse présenter quelques défauts cosmétiques externes et une date de fabrication différente de celle de votre appareil d’origine, il a fait l’objet d’une recertification et d’une validation rigoureuses. Cela assure que les normes de sécurité, de performance et de qualité sont respectées.
  • La garantie fabricant de votre appareil a été ajustée pour couvrir la main d’œuvre et les matériaux nécessaires pour réparer gratuitement votre appareil de remplacement.

Tous les appareils corrigés porteront une étiquette au bas de laquelle sera indiqué REV15 ou supérieur. Cela signifie que l’appareil a été corrigé, avec la mousse de silicone et qu’il peut être utilisé en toute sécurité.

Exemple d’étiquette de produit indiquant le code de correction

Exemple d’étiquette de produit

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Le nettoyage et l’entretien réguliers de l’appareil sont importants pour votre traitement

  • Nous tenons à ce que vous ayez la certitude que vous nettoyez votre appareil correctement. Pour plus d’informations sur l’entretien des appareils de remplacement, veuillez consulter le manuel d’utilisation et les instructions sur le nettoyage et l’inspection des accessoires, qui accompagnent l’appareil.
  • Il est important que vous utilisiez uniquement les méthodes de nettoyage validées pour votre appareil. Les produits de nettoyage à l’ozone et aux UV ne sont pas des méthodes approuvées pour les appareils de traitement du syndrome d’apnée du sommeil ou les masques. Ils ne doivent pas être utilisés. Vous pouvez également vous référer à la communication de la FDA intitulée “Ozone and UV light: Potential Risks associated with the use of ozone and ultraviolet (UV) light for cleaning CPAP machines and accessories.”

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Contactez un agent en appelant l’une des lignes de notre centre d’appel international.

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