Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux

Philips a publié, en juin 2021, une notification de sécurité concernant des appareils de PPC et ventilateurs d’assistance respiratoire (pour le domicile) afin de prévenir des risques potentiels pour la santé, liés à la mousse d’insonorisation en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) utilisée dans certains de ces appareils.

Depuis lors, en collaboration avec des laboratoires d’essais certifiés et autres experts indépendants qualifiés, Philips Respironics a mené un programme complet d’essais et de recherche sur la mousse PE-PUR afin de mieux identifier et évaluer la nature des risques potentiels pour la santé des patients, liés à l’émission éventuelle de particules de mousse dégradée et de Composés Organiques Volatils (VOC).

Philips Respironics fournit aujourd’hui une mise à jour sur une partie de ce programme de test et de recherche. Plus précisément, cette mise à jour concerne les résultats des tests et l’évaluation à ce jour des émissions de COV des appareils DreamStation de première génération. Les appareils DreamStation de première génération représentent la majorité des appareils concernés enregistrés. Des tests supplémentaires sont en cours.**

L’examen de cette évaluation par un comité médical externe et Philips Respironics a déterminé que l’exposition au niveau de COV identifié à ce jour pour les appareils DreamStation de première génération ne devrait en général pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients. 

Cette mise à jour concernant les résultats vise à informer les professionnels de santé des données les plus récentes, mais les instructions générales formulées à destination des médecins et des patients dans la notification de sécurité restent inchangées à ce stade.

Au moment de la publication de la notification de rappel, Philips Respironics s’est appuyé sur un ensemble de données initial limité et une évaluation des risques toxicologiques. Depuis lors, en suivant les directives ISO 18562, des évaluations des risques toxicologiques en matière de COV ont été effectuées par des laboratoires de test certifiés et un expert tiers qualifié sur la base des tests initiaux et nouveaux effectués à ce jour. Philips Respironics a mis ces données à la disposition de la FDA et d’autres autorités compétentes et s’emploie désormais à partager ces données avec les professionnels de santé et les patients. 

Il est important de noter que les appareils DreamStation testés n’ont pas été exposés au nettoyage à l’ozone. En outre, cette nouvelle évaluation est limitée aux COV dans les appareils DreamStation de première génération (qui représentent la grande majorité des appareils concernés enregistrés) et n’inclue pas les risques liés aux particules de mousse dégradée et ne couvre pas les autres appareils concernés par le rappel. D’autres évaluations des risques pour la santé sont en cours.**

Les tests et analyses complets des particules devraient être achevés au cours du deuxième trimestre de 2022. La mise en œuvre des protocoles de tests conformes à l’ensemble des normes applicables pour toutes les plates-formes des dispositifs concernés nécessite de longs délais d’exécution qui s’étendent sur plusieurs mois.

Philips Respironics continuera à fournir des mises à jour sur les résultats de ces évaluations