Notification de sécurité relative aux dispositifs médicaux

Philips Sleep and Respiratory Care

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

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Mises à jour des questions et réponses

27 août 2021

S’agit-il d’un rappel ? Les autorités réglementaires en matière de santé ont-elles classifié le rappel ?

Il s’agit d’une notification de sécurité assortie d’une action corrective en France notamment. 

Vous pouvez consulter les recommandations émises par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) en cliquant sur le lien suivant : Actualités - ANSM (sante.fr)

 

Il s’agit d’une notification de rappel aux Etats-Unis, selon les critères de la FDA.

Quand les actions correctives seront-elles mises en place ? Combien de temps faudra-t-il pour procéder à la correction de tous les appareils concernés ?

Philips va remplacer la mousse d’insonorisation actuelle, par une nouvelle mousse fabriquée dans un matériau ne présentant pas ce problème. 

 

Toutes les équipes de Philips sont mobilisées pour travailler au traitement de tous les appareils concernés par ce problème dans les meilleurs délais possibles. Le processus de préparation pour la mise en œuvre des actions correctives mentionnées dans la notification de sécurité est entamé. 

 

Les efforts engagés par Philips comprennent une montée en puissance mondiale et à grande échelle de la fabrication, de la réparation, des services, de la chaîne d'approvisionnement et d'autres fonctions encore pour soutenir les actions correctives de ce problème. 

 

Philips fournira des informations plus précises sur le calendrier des actions correctives lorsque cette information sera disponible. 

 

Philips a informé les autorités compétentes en matière de règlementation sur les dispositifs médicaux, dans les régions et pays où les appareils concernés sont disponibles. 

 

Au fur et à mesure que chaque pays obtiendra l’approbation des agences de réglementation, notre programme mondial de réparation et de remplacement des dispositifs concernés sera opérationnel. 

 

Nous fournissons aux agences de réglementation les informations requises concernant le lancement initial et la mise en œuvre des actions correctives prévues.

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