Mise en oeuvre des actions correctives

Mise à jour du 21 octobre 2021

Les actions correctives prévues ont démarré.

A ce jour, seuls les appareils de la famille DreamStation sont disponibles pour le remplacement. La France a été le premier pays en Europe à commencer, tout début septembre, les expéditions de DreamStation et le 3^ème au niveau mondial. 

Pour soutenir les autres actions qui viendront prochainement compléter ce programme d’actions correctives, le processus de préparation suit son cours et se concrétise. Cela comprend l’augmentation à grande échelle, au niveau mondial, des capacités de production, de réparation, des services, de la chaîne d'approvisionnement et d'autres fonctions destinées à soutenir toutes ces opérations.

Cela prend beaucoup de temps et de nombreuses contraintes doivent être prises en compte. C’est la raison pour laquelle ces opérations n’ont pas encore pu démarrer et ne sont pas encore visibles en terme de mise à disponibilité d’appareils supplémentaires de remplacement.

Ces contraintes sont :

• La construction et l'organisation des capacités de production et de réparation
• Les problèmes de disponibilité de composants électroniques et matières premières en raison de la pénurie à l’échelle mondiale depuis plus d’un an
• L’étendue des appareils concernés représentant 17 modèles différents de conception, c’est-à-dire que toutes les opérations et les prérequis liés au changement de la mousse d’insonorisation, qui sont déjà nombreux et qui prennent du temps, ont du être répétés 17 fois :

          -   Concevoir le nouveau système (design)

          -   Tester les performances de l’appareil avec ce nouveau système

          -   Effectuer les tests de biocompatibilité pour s'assurer que les appareils sont sûrs avec ce nouveau système

          -   Effectuer le test de nettoyage et de désinfection pour pouvoir le valider

          -   Effectuer l’ensemble des autres opérations complémentaires de validation du produit (fiabilité, conformité, etc…)

          Lorsque certains tests ont échoué, il a fallu tout recommencer.

Toutes ces opérations et activités exigent beaucoup de temps, mais sont nécessaires pour s’assurer que les dispositifs remplacés et réparés sont sûrs et efficaces et fonctionnent conformément à leur utilisation prévue.