Philips Respironics - Résultats des tests menés sur la mousse d'insonorisation en PE-PUR et conclusions disponibles à ce jour
- Jul 24, 2023
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Philips Respironics publie les derniers résultats et conclusions du programme complet de tests et essais visant à mieux évaluer la nature des risques potentiels liés à la mousse d'insonorisation en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) utilisée dans certains appareils de PPC, BiPAP et ventilateurs mixtes dans le cadre de la notification de sécurité émise en Juin 2021*.
- Philips Respironics a finalisé les tests sur les appareils de PPC System One et DreamStation Go relatifs à l'impact du nettoyage à l'ozone sur la dégradation de la mousse de ces appareils. Les résultats indiquent que les émissions de composés organiques volatils (COV) et de matières particulaires provenant de la mousse de ces dispositifs se situent dans les limites de sécurité applicables et qu'il est de ce fait, peu susceptible que l’exposition potentielle aux COV et matières particulaires entrainent des effets nocifs significatifs pour la santé des patients.
- Des inspections visuelles additionnelles ont été réalisées pour les appareils DreamStation de première génération utilisés en réel puis retournés et ont confirmé la faible prévalence précédemment établie de dégradation visuelle significative de la mousse (réduction du volume) de ces appareils.
Les évaluations des risques avaient déjà été réalisées pour les appareils de PPC DreamStation de première génération, System One et DreamStation Go (représentant environ 95 % des appareils enregistrés dans le monde) qui n'avaient pas été exposés à un nettoyage à l'ozone conformément au mode d'emploi. En outre, des tests et des analyses ont été réalisés pour les appareils DreamStation de première génération qui ont été délibérément exposés à plusieurs cycles de nettoyage à l'ozone. Les publications correspondantes peuvent être consultées ici : Décembre 2021, Juin 2022, Décembre 2022, et Mai 2023.
- Philips Respironics a fourni à la FDA et à d'autres autorités compétentes la synthèse des résultats des tests réalisés sur la mousse en PE-PUR et des analyses disponibles à ce jour. La FDA étudie toujours les données et les analyses fournies par Philips Respironics et pourrait (ou non) parvenir à des conclusions différentes.
- Nous conseillons aux prestataires de santé à domicile, patients et autres parties prenantes de consulter le rapport complet du 24 juillet 2023 (y compris les informations sur les limites des tests) pour prendre une décision éclairée et ne pas se fier uniquement au résumé fourni par le présent communiqué de presse.
- L'achèvement du programme de tests et de la remédiation des dispositifs concernés demeure la priorité absolue pour Philips Respironics. Comme précisé ci-dessous, les recommandations de Philips Respironics aux prestataires de santé à domicile et aux patients équipés de dispositifs n’ayant pas été remplacés restent inchangées.
- A ce jour, un total de plus de 4,5 millions d’appareils ont été remédiés mondialement, dont environ 2,4 millions aux Etats-Unis. Il est demandé aux patients utilisant un appareil de traitement du sommeil par PPC ou BiPAP qui n’a pas encore été remplacé ni enregistré, de le faire enregistrer afin de faciliter son remplacement.
3. L'impact du nettoyage à l'ozone sur la dégradation de la mousse des appareils de PPC System One et DreamStation Go ;
Philips Respironics a effectué des tests et des analyses sur les appareils de PPC System One qui ont été exposés à un nettoyage à l'ozone :
- Il est peu probable que l'exposition aux émissions de COV provenant des dispositifs évalués traités par nettoyage à l'ozone entraîne des effets nocifs notables sur la santé des patients.Les tests et essais de la norme ISO 18562-3 (2) sur les COV ont été effectués après 500 cycles de nettoyage à l'ozone, chaque cycle simulant une nuit d'utilisation suivie d'un nettoyage à l'ozone. L’évaluation du risque toxicologique lié aux COV provenant de la dégradation de la mousse induite par le nettoyage à l’ozone a permis de conclure que l'exposition aux émissions de COV des appareils DreamStation de première génération, évalués exposés au nettoyage à l'ozone ne présente pas de risque significatif pour la santé des patients.
- L’exposition aux émissions de matières particulaires (MP) provenant des appareils analysés, exposés au nettoyage à l’ozone, est peu susceptible d’entrainer un préjudice significatif pour la santé des patients. En ce qui concerne les risques associés aux particules respirables et non respirables, les essais réalisés à ce jour ont porté sur des dispositifs dont l'exposition à l'ozone est connue. L'analyse collective effectuée par une tierce partie a conclu qu'il était peu probable que l'exposition aux particules provenant de la mousse dégradée par l'ozone dans les dispositifs System One entraîne des effets nocifs notables sur la santé des patients.
Une analyse réalisée par un tiers a conclu que les résultats des tests effectués sur les appareils DreamStation de première génération et System One sont transposables aux appareils DreamStation Go pour mieux évaluer les risques potentiels pour la santé des patients liés à l’impact du nettoyage à l'ozone et à la dégradation de la mousse, sur la base de plusieurs éléments de preuve, y compris, mais sans s'y limiter, la même utilisation prévue, les mêmes paramètres de fonctionnement, le même type de mousse, les mêmes produits de dégradation de la mousse, la quantité moindre de mousse contenue dans la DreamStation Go, et la nature conservatrice et protectrice des tests et des évaluations des risques effectués.
4. Une inspection visuelle supplémentaire de la mousse dans les appareils DreamStation de première génération confirme la faible prévalence d'une dégradation visuelle significative de la mousse / d'une réduction de son volume
États-Unis et Canada:
- Une analyse supplémentaire utilisant un algorithme pour évaluer les images de mousse collectées dans un échantillon aléatoire représentatif de 100 000 dispositifs utilisés aux États-Unis et au Canada (les dispositifs ont été sélectionnés pour représenter différentes dates de fabrication) a montré que 2 011 dispositifs (~2%) ont été identifiés comme présentant une dégradation visuelle/réduction de volume significative.
- Une comparaison de l'utilisation de l'ozone parmi ces appareils a révélé que les dispositifs pour lesquels l'utilisateur a déclaré utiliser de l'ozone étaient environ 17 fois plus susceptibles de présenter une dégradation visuelle significative de la mousse/une réduction du volume (1 368 sur 14 971 ou 9,1 %) que ceux pour lesquels l'utilisateur n'a pas déclaré utiliser d'ozone (357 sur 68 702 ou 0,5 %).
Europe et Japon:
- Une analyse supplémentaire des images provenant d'un échantillon aléatoire représentatif de 152 000 appareils en Europe et de 241 000 appareils au Japon a été effectuée par un algorithme afin d'identifier les dégradations visuelles et les réductions de volume significatives.
- L'algorithme a identifié un sous-ensemble d'appareils d'Europe et du Japon susceptibles de présenter une dégradation visuelle ou une réduction de volume significative, et ce sous-ensemble a été inspecté manuellement. Il a été observé que 17 appareils sur 152 000 (~0,01 %) en Europe et 3 appareils sur 241 000 (0,001 %) au Japon présentaient une dégradation visuelle/réduction de volume significative.
5. Résumé des tests en cours
Philips Respironics est en train d'achever les différents tests et analyses restants. Pour les respirateurs Trilogy 100/200 et OmniLab Advanced Plus, les tests sur les COV et les particules se poursuivent, de même que l'évaluation chimique et l'évaluation des risques toxicologiques. Ces appareils contiennent un type de mousse PE-PUR différent de celui des appareils DreamStation de première génération [1]. Philips Respironics prévoit de fournir une mise à jour à ce sujet au troisième trimestre 2023.
6. Recommandations aux prestataires de santé et aux patients
Il est demandé aux patients utilisant un appareil de PCC ou BiPAP qui n’a pas encore été remplacé ni enregistré, de le faire enregistrer afin de faciliter son remplacement.
Philips Respironics continue de conseiller aux patients utilisant les appareils de PPC ou BiPAP concernés qui n’ont pas été remplacés, de contacter leur médecin ou leur prestataire de santé à domicile pour décider d'un traitement adapté à leur situation, qui peut inclure l'arrêt de l'utilisation de leur appareil, la poursuite de l'utilisation de l'appareil concerné, l'utilisation d'un autre appareil similaire ne faisant pas l'objet d’une notification de sécurité ou le recours à des traitements alternatifs du syndrome d’apnées du sommeil. En outre, il est conseillé aux patients de suivre les instructions et les recommandations de Philips Respironics concernant le nettoyage et le remplacement de leur appareil et de ses accessoires. Le nettoyage à l'ozone et à la lumière UV ne sont pas des méthodes de nettoyage actuellement approuvées pour les appareils ou les masques et ne doivent pas être utilisées.
7. Fondement scientifique des méthodes de tests et essais
Le programme de tests et essais a été conduit en collaboration avec cinq laboratoires d'essais indépendants et certifiés, et les résultats ont été revus et évalués par des experts tiers qualifiés indépendants, par Philips Respironics ainsi que par un panel médical externe indépendant. Les méthodes d’essai appliquées - comprenant planification des essais, exécution des tests et interprétation des résultats pour une évaluation complète des risques - sont conformes aux normes industrielles ISO 18562 [2,3] et ISO 10993 [4] applicables.
La méthodologie d'essai appliquée a été scientifiquement étayée sur la base d'un examen approfondi et d'une atténuation des limites inhérentes à toute norme d'essai et/ou recherche scientifique. Pour illustrer cela, des exemples de ces considérations et de ces atténuations sont énumérés ci-dessous.
- Le test d'un dispositif selon la norme ISO 18562 ne permet de saisir qu'un " instantané " de la performance du dispositif pendant la dégradation, et il n'est pas toujours possible de savoir s'il y aura des concentrations maximales des substances à risque (c'est-à-dire des COV ou des particules). Pour remédier à cela, les tests ont été effectués sur plusieurs dispositifs utilisés en réel avec différents niveaux d'utilisation par les patients et de dégradation visuelle de la mousse, ainsi que sur de la mousse vieillie en laboratoire qui avait été intentionnellement dégradée à différents degrés. Ainsi, plusieurs "instantanés" de l'exposition potentielle des patients peuvent être obtenus en fonction de la dégradation du dispositif afin de déterminer si un risque pour la santé du patient peut exister pendant le processus de dégradation.
- Le vieillissement de la mousse en laboratoire est utilisé pour induire différents niveaux de dégradation de la mousse dans des conditions contrôlées sans contamination de l'environnement, afin de comparer les niveaux de dégradation des dispositifs utilisés en réel. Les conditions de vieillissement en laboratoire ne sont pas destinées à prédire la progression de la dégradation de la mousse observée dans les dispositifs utilisés en réel. Des différences peuvent exister dans la façon dont la mousse PE-PUR vieillie en laboratoire se dégrade par rapport à la mousse usagée au cours de la durée d'utilisation réelle du dispositif, et ces différences ont été prises en compte dans les évaluations des risques réalisées.
- Les tests selon ISO 18562-2 des dispositifs quantifient la concentration de particules respirables en se basant uniquement sur leur gamme de taille (c'est-à-dire jusqu'à 10 µm de diamètre), mais ne mesurent pas les particules non respirables (c'est-à-dire supérieures à 10 µm), et la norme ne caractérise pas les produits chimiques présents dans les particules détectées. Pour y remédier, des tests supplémentaires conformes à la norme ISO 10993 et des hypothèses très prudentes ont été inclus, comme un calcul d'évaluation des risques supposant que toute la mousse du dispositif pourrait se dégrader et entrer en contact avec le patient, ainsi que la caractérisation chimique et la caractérisation des risques toxicologiques des produits chimiques présents dans la mousse PE-PUR conformément à la norme ISO 10993-18 et -17 [4].
- Les inspections visuelles sont par nature qualitatives et ne permettent pas de quantifier les COV ou les particules présentes dans un dispositif ou émises par celui-ci. Les résultats des inspections visuelles n'ont pas contribué au calcul de l'évaluation des risques. Bien que les inspections visuelles aient permis d'identifier une dégradation visuelle de la mousse dans un nombre limité d'appareils DreamStation de première génération (0,5% des appareils utilisés aux États-Unis et au Canada, autodéclarés sans utilisation d'ozone), l'évaluation des risques associée a supposé de manière très conservatrice que tous les utilisateurs de DreamStation de première génération, de System One et de DreamStation Go pouvaient être exposés à toute la mousse PE-PUR à l'intérieur de l'appareil, et que toute cette mousse PE-PUR était dégradée. Même avec l'hypothèse prudente d'une exposition à l'ensemble de la mousse PE-PUR dégradée à l'intérieur du dispositif, l'évaluation des risques menée par la tierce partie a conclu qu'il est peu probable que l'exposition aux particules provenant de la mousse dégradée dans les dispositifs DreamStation de première génération entraîne un préjudice significatif pour la santé des patients.
*Il s’agit d’une notification de rappel pour les États-Unis uniquement, et d’une notification de sécurité assortie d’une action corrective pour la France notamment.
Sources
- Les appareils DreamStation, SystemOne et DreamStation Go de première génération contiennent de la mousse PE-PUR de type A, tandis que les appareils Trilogy 100/200 contiennent de la mousse PE-PUR de type B et les appareils OmniLab Advanced Plus contiennent des mousses PE-PUR de type A et B. Les différences connues entre les mousses de type A et de type B sont que la mousse de type B peut être utilisée avec un adhésif acrylique sensible à la pression, qu'elle a une densité plus faible, une épaisseur différente et qu'elle contient également un additif pour réduire l'inflammabilité potentielle.
- ISO 18562-2 : Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé - Partie 2 : Essais concernant les émissions de matières particulaires.
- ISO 18562-3 : Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé - Partie 3 : Essais concernant les émissions de composés organiques volatils (COV).
- ISO 10993 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux ; Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque ; Partie 3 : Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction ; Partie 5 : Essais concernant la cytotoxicité in vitro ; Partie 10 : Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée ; Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables ; Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux dans le cadre d'un processus de gestion du risque.
