juin 28, 2022

Philips fait le point sur le programme de recherche et d'essai de la mousse isolante phonique PE-PUR de Philips Respironics


Tests conformes aux normes ISO 18562 et ISO 10993 effectués par cinq laboratoires d'essais indépendants certifiés aux États-Unis et en Europe.

Amsterdam, Pays-Bas - Le 14 juin 2021, Philips Respironics, filiale de Royal Philips (NYSE : PHG ; AEX : PHIA),  a émis une notification de sécurité visant au remplacement de ses appareils de pression positive continue (PPC) et ventilateurs d’assistance respiratoire pour le domicile, en raison des risques potentiels pour la santé liés à la mousse d'insonorisation en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) présente dans certains de ces appareils.

Lors de la publication de la notification de sécurité, Philips Respironics s’était appuyé sur les données préliminaires peu nombreuses et sur une évaluation des risques toxicologiques associée à ces données initiales, et avait envisagé le scénario le plus pessimiste en termes de gravité concernant les risques éventuels sur la santé. Depuis lors, en collaboration avec cinq laboratoires d'essais indépendants certifiés aux États-Unis et en Europe, ainsi qu'avec d'autres experts indépendants  qualifiés, Philips Respironics a mené un programme complet de tests et de recherches sur la mousse PE-PUR afin de mieux évaluer et de mieux cerner les risques potentiels pour la santé des patients liés à l'émission éventuelle de particules provenant de la mousse dégradée et de composés organiques volatils (COV).

Cette mise à jour a pour but de fournir aux prestataires de santé à domicile, aux patients et aux autres parties prenantes, des informations actualisées sur les résultats des tests effectués à ce jour. Philips continuera à fournir des mises à jour régulières au fur et à mesure que de nouveaux résultats de tests et de nouvelles évaluations seront disponibles, car tous les tests ne sont pas encore terminés à ce jour.

Les recommandations communiquées aux prestataires de santé à domicile et aux patients dans la notification de sécurité restent inchangées pour le moment.

Méthodes d'essai

Les résultats des tests et les conclusions à ce jour sont regroupés en fonction de la conception et de la configuration du circuit d'air des appareils, c'est-à-dire en fonction de la manière dont l'air circule dans l'appareil. Parmi les cinq catégories d'appareils, les appareils DreamStation de première génération représentent 68 % des appareils concernés enregistrés dans le monde. Dans chaque catégorie d'appareils, les tests et les analyses sont effectués sur des appareils neufs avec une mousse neuve, des appareils avec une mousse vieillie en laboratoire et des appareils usagés:

  • Évaluation visuelle de la mousse dans les dispositifs usagés/retournés pour évaluer la prévalence de la dégradation visible de la mousse.
  • Analyse des COV pour identifier et quantifier les composés organiques susceptibles d'être inhalés pendant l'utilisation de l'appareil.
  • L'analyse des particules pour déterminer les concentrations de particules respirables, c'est-à-dire les particules d'un diamètre inférieur ou égal à 10 micromètres, en relation avec les risques d'inhalation et les seuils limites de sécurité pour la santé établis.
  • Des tests physiques, chimiques et biologiques supplémentaires de la mousse PE-PUR liés aux risques pour les patients si ces derniers étaient en contact avec le matériau de la mousse.

La mise à jour complète des résultats des tests PE-PUR et des conclusions disponibles à ce jour peut être consultée ici, et les principales conclusions sont présentées ci-dessous. Les prestataires de santé à domicile, les patients et les autres parties prenantes doivent utiliser la mise à jour complète pour toute prise de décision éclairée, et non l'aperçu présenté dans ce communiqué de presse.

Les appareils DreamStation de première génération, neufs et usagés, ont passé avec succès les tests d'émission de composés organiques volatils et de particules respirables. Ces résultats sont très encourageants

Frans van Houten

PDG de Royal Philips

"Je regrette profondément l'inquiétude ressentie par les patients qui comptent sur les appareils d’assistance ventilatoire et de pression positive continue Philips Respironics concernés pour leur santé et leur qualité de vie et je tiens à souligner notre engagement à leur fournir une solution aussi rapidement que possible", a déclaré Frans van Houten, PDG de Royal Philips. "Plus de 1 000 de nos collègues travaillent extrêmement dur pour y parvenir. Bien que certains tests prolongés dans les catégories de produits concernés doivent encore être finalisés, les résultats obtenus à ce jour pour les appareils DreamStation de première génération, qui représentent la majorité des appareils concernés enregistrés, montrent une très faible prévalence de dégradation visible de la mousse. En outre, les appareils DreamStation de première génération, neufs et usagés, ont passé avec succès les tests d'émission de composés organiques volatils et de particules respirables. Ces résultats sont très encourageants. Les résultats obtenus à ce jour indiquent également que le nettoyage à l'ozone exacerbe considérablement la dégradation de la mousse."

Appareils DreamStation de première génération (68 % des appareils concernés enregistrés dans le monde)

Évaluation visuelle : Afin de déterminer la prévalence de la dégradation de la mousse, qui peut entraîner l'émission de particules de mousse, une évaluation visuelle de la mousse a été réalisée sur un échantillon de 60 847 appareils DreamStation de première génération usagés/retournés provenant des États-Unis et du Canada. L'inspection visuelle a été réalisée selon un protocole spécifique dans le cadre du processus de correction. L'échantillon comprenait 36 341 appareils pour lesquels les utilisateurs ont déclaré ne pas avoir utilisé le nettoyage à l'ozone, 11 309 appareils pour lesquels les utilisateurs ont déclaré avoir utilisé le nettoyage à l'ozone, et 13 197 appareils pour lesquels l'utilisateur a déclaré ne pas savoir si le nettoyage à l'ozone avait été utilisé.

  • Prévalence de la dégradation visible de la mousse (États-Unis et Californie) : 164 des 36 341 appareils (0,5 %) pour lesquels aucune utilisation d'ozone n'a été déclarée ont présenté une dégradation visible de la mousse.
  • Impact du nettoyage répété à l'ozone : Les dispositifs ayant déclaré utiliser de l'ozone étaient 14 fois plus susceptibles de présenter une dégradation significative visible de la mousse que ceux n'ayant déclaré aucune utilisation d'ozone : 777 des 11 309 appareils (7 %) présentaient une dégradation significative visible de la mousse.
  • Évaluation d'un échantillon de dispositifs liés à des plaintes pour dégradation de la mousse : 422 dispositifs sur les 60 847 dispositifs usagés/retournés inspectés sont liés à une plainte pour dégradation de la mousse. Cependant, seuls 18 de ces 422 dispositifs (4%) présentaient effectivement une dégradation visible de la mousse.

Dans les dispositifs où la dégradation visible de la mousse était significative, c'est-à-dire qu'il y avait une réduction du volume de la mousse, il a été observé qu'il y avait une accumulation de mousse dégradée dans le circuit d’air à l'intérieur du dispositif. La mousse devient hygroscopique (c'est-à-dire qu'elle absorbe l'humidité) et collante avec la dégradation. Elle perd également beaucoup de volume et sa densité augmente, car sa structure passe de celle d'une mousse à celle d'un matériau liquide visqueux. Ainsi, même si des particules de mousse sont formées par dégradation, elles sont susceptibles de s'accumuler à l'intérieur du dispositif et peuvent ne pas être émises directement par le dispositif.

Une évaluation visuelle de la mousse a également été effectuée sur un échantillon de 1 360 appareils DreamStation de première génération usagés/retournés provenant de divers pays d'Europe et sur un échantillon de 931 appareils usagés/retournés provenant du Japon. 

  • Prévalence de la dégradation visible de la mousse (UE et JPN) : Aucun des dispositifs évalués en Europe ou au Japon n'a montré de dégradation visible significative.

Composés organiques volatils (COV) : Des tests COV conformes à la norme ISO 18562-3 ont été effectués sur des appareils neufs, vieillis en laboratoire et usagés afin (1) de quantifier les émissions de COV des appareils et (2) d'évaluer le risque toxicologique associé à l'exposition aux concentrations quantifiées de ces COV. Il est important de noter que ces appareils DreamStation de première génération, neufs et vieillis en laboratoire, n'ont pas été exposés à un nettoyage à l'ozone, conformément aux instructions d'utilisation.

  • Comme indiqué précédemment dans une mise à jour du 23 décembre 2021, les tests réalisés conformément à la norme ISO 18562, partie 3 (Essais concernant les émissions de composés organiques volatils (COV)), ont montré des émissions de COV inférieures aux seuils limites de sécurité pour la santé établis par la norme, et ce sur des dispositifs neufs comme sur des dispositifs vieillis en laboratoire et également usagés. L'exposition au niveau de COV identifié à ce jour pour les dispositifs DreamStation de première génération ne devrait pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients.

Matières particulaires : Des tests ont été conduits, conformément à la norme ISO 18562, partie 2 (Essais concernant les émissions de matières particulaires), sur les appareils pour (1) quantifier les particules émises par les appareils, et (2) évaluer si la concentration détectée est conforme aux critères d’acceptation établis par la norme. 

  • Les appareils neufs et les appareils usagés (y compris les appareils usagés présentant une dégradation visible de la mousse) ont été testés et se sont tous révélés conformes aux critères d’acceptation de la norme ISO 18562-2 pour les émissions de particules.
  • Les émissions de matières particulaires testées des appareils usagés présentant une dégradation n'étaient pas statistiquement différentes des émissions de matières particulaires sans dégradation, ce qui suggère que la dégradation n'a pas contribué à des niveaux plus élevés de particules respirables dans les appareils testés. 
  • Les appareils usagés qui ont été testés pour les émissions de particules, ont également été évalués pour leur propreté sur la base d'une inspection visuelle de l'extérieur de l'appareil, c'est-à-dire la présence de matériaux environnementaux sur la surface externe de l'appareil, comme l'emplacement du filtre d'entrée. Pour ces appareils, le nombre moyen de particules dans les appareils classés comme " sales " était significativement plus élevé que dans ceux classés comme " propres ".

Test de biocompatibilité de la mousse PE-PUR (dégradée) : Des tests supplémentaires sont toujours en cours, conformément à la norme ISO 10993, afin de faciliter l'évaluation des risques toxicologiques des particules de mousse (dégradée), ce qui est pertinent si elles sont susceptibles d'entrer en contact avec le patient. Ces tests comprennent la caractérisation chimique (c.-à-d. quels produits chimiques peuvent potentiellement être extraits ou lixiviés de la mousse et entrer en contact direct avec les tissus et/ou les fluides corporels), l'évaluation in vitro (c.-à-d. les tests effectués dans un tube à essai, un plat, etc. à l'extérieur du corps) et l'évaluation in vivo (c.-à-d. les tests précliniques) de la mousse PE-PUR neuve, vieillie en laboratoire et/ou usagée.

Afin de soutenir l'évaluation des risques potentiels de génotoxicité, de cytotoxicité et d'irritation de la mousse vieillie en laboratoire, une caractérisation chimique de la mousse vieillie en laboratoire, ainsi que des expériences visant à évaluer la quantité de mousse pouvant potentiellement entrer en contact avec le patient sont en cours, car la mousse vieillie en laboratoire n'a pas passé les tests biologiques d'Ames (génotoxicité), de cytotoxicité et d'irritation cutanée. En outre, en complément de l'évaluation de la mousse vieillie en laboratoire, une caractérisation chimique de la mousse dégradée usagée/retournée est également en cours afin de mieux élucider les risques dans des conditions d’utilisation. Conformément à la norme ISO 10993, les résultats des essais biologiques ne peuvent pas être indépendants et, par conséquent, un résultat positif aux tests d'Ames, de cytotoxicité ou d'irritation cutanée déclenche une évaluation de suivi requise, y compris l'identification des facteurs de confusion potentiels et une évaluation du poids de la preuve pour déterminer une conclusion confirmée sur les risques potentiels pour les patients dans le cadre de l'utilisation prévue du dispositif.

Autres dispositifs concernés par la notification de sécurité

Les autres dispositifs testés sont des DreamStation Go (1 % des dispositifs enregistrés) et PR1 (26 % des dispositifs enregistrés). Ces appareils ont chacun une conception/configuration du chemin de gaz différente de celle des appareils DreamStation de première génération, mais contiennent la même mousse PE-PUR.

Les nouveaux appareils DreamStation Go et PR1 ont passé avec succès les tests de COV et de particules basés sur les normes disponibles avant la norme ISO 18562, c'est-à-dire l'évaluation de la qualité de l'air intérieur (comme indiqué précédemment dans la mise à jour du 25 avril 2022). D'autres tests de COV et de particules selon la norme ISO 18562 sont en cours. Les résultats des tests de biocompatibilité ISO 10993 de la mousse PE-PUR dégradée pour les dispositifs DreamStation de première génération, qui sont en cours, s'appliqueront également aux dispositifs DreamStation Go et PR1.

Les autres appareils comprennent le Trilogy 100/200 (3 % des appareils enregistrés) et les BiPAP OmniLab/A-Series (2 % des appareils enregistrés). Les nouveaux appareils Trilogy 100/200 ont passé avec succès les tests COV et matières particulaires. Les nouveaux appareils OmniLab ont passé avec succès les tests COV et matières particulaires basés sur les normes disponibles avant la norme ISO 18562, c'est-à-dire l'évaluation de la qualité de l'air intérieur (comme indiqué précédemment dans la mise à jour du 25 avril 2022). Les appareils OmniLab neufs et usagés ont passé les tests de COV basés sur la norme ISO 18562. D'autres tests sont en cours.

Résumé des tests en cours

Les appareils PPC/BiPAP DreamStation, DreamStation Go et PR1 de première génération représentent 95 % des appareils concernés enregistrés dans le monde. Philips Respironics prévoit de terminer les tests restants sur les COV et les particules pour ces appareils, ainsi que les évaluations des risques toxicologiques liés à la mousse dégradée (conformément à la norme ISO 10993) dans les mois à venir. Philips Respironics poursuivra également les essais visant à évaluer l'impact du nettoyage répété à l'ozone sur la dégradation de la mousse de ces appareils PPC/BiPAP, ainsi que les essais restants sur les COV et les particules et les évaluations des risques toxicologiques liés à la dégradation de la mousse pour les ventilateurs Trilogy 100/200 et OmniLab.

Test de la mousse de silicone

En novembre 2021, la FDA a demandé à Philips de faire appel à un laboratoire indépendant pour effectuer des tests supplémentaires afin de déterminer les éventuels risques pour la sécurité des patients que pourrait présenter la mousse à base de silicone. Philips Respironics a fait appel à des laboratoires d'essais indépendants pour effectuer des tests supplémentaires sur les COV. Sur la base des rapports préliminaires, Philips Respironics n'a pas identifié de problèmes de sécurité. Le processus d'évaluation est en cours de finalisation et les rapports finaux, soumis à l'examen de la FDA, sont attendus dans les prochains mois.

Conseils aux prestataires et aux patients

Comme indiqué, cette mise à jour a pour but de fournir aux prestataires de santé à domicile, aux patients et aux autres parties prenantes des informations actualisées sur les résultats des tests effectués à ce jour. Les recommandations présentes dans la notification de sécurité communiquée aux prestataires de santé à domicile et aux patients restent inchangées pour l'instant. Philips Respironics s'engage à corriger tous les appareils concernés par la notification de sécurité et continue à travailler avec les autorités compétentes pour optimiser le programme d’actions correctives. À ce jour, environ 2,7 millions de dispositifs de remplacement et de kits de réparation ont été produits.

Informations complémentaires

Vous trouverez de plus amples informations, notamment la mise à jour complète et la FAQ, ainsi que des messages vidéo de Frans van Houten, PDG de Philips, de Roy Jakobs, Chief Business Leader Connected Care, et de Jan Bennik, chef de projet technique pour le programme de test et de recherche, ici.

* Voluntary recall notification in the US/field safety notice for the rest of the world.

Frans van Houten and Roy Jakobs

Philips CEO Frans van Houten and Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs talk about the various aspects of the field safety notice

Jan Bennik

Technical Project Manager Jan Bennik speaks about the test and research program

À propos de Royal Philips

Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) est une entreprise leader en technologies médicales dont la mission principale est d’améliorer la santé des personnes au travers de solutions et services autour du Continuum de soin : Mode de vie sain, Prévention, Diagnostic, Traitement et Soins à domicile. Philips utilise des technologies de pointe et s’appuie sur les retours cliniques et les consommateurs pour concevoir des solutions intégrées. Basé aux Pays-Bas, l'entreprise est leader dans l'imagerie diagnostique, la thérapie guidée par imagerie, le monitorage patient et l'informatique clinique, ainsi que dans le bien-être, la santé personnelle et les soins à domicile. Philips a réalisé, avec son portefeuille de solutions Santé et Bien-être, un chiffre d’affaires de 17,2 milliards d'Euros en 2021, emploie environ 78 000 salariés et propose ses produits et services dans plus de 100 pays.

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