Déclaration de Philips sur la récente notification de sécurité de la FDA concernant la DreamStation 2
La priorité absolue de Philips Respironics est la sécurité des patients et la qualité. Philips Respironics est en discussion avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant les rapports matériovigilance qu'elle lui a soumis au sujet d'éventuels problèmes thermiques avec l'humidificateur de l'appareil de thérapie du sommeil DreamStation 2 en cours d'utilisation.
- Dec 27, 2023
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Philips Respironics a déposé 270 rapports au cours des trois derniers mois, qui couvrent une période de trois ans, à la suite d'un examen rétrospectif des éventuels problèmes thermiques liés à la DreamStation 2 depuis sa date de lancement.
La FDA a publié une communication de sécurité à ce sujet : Surveillez attentivement les appareils de PPC Philips DreamStation 2 pour détecter les signes de surchauffe : FDA Safety Communication | FDA.
Conformément à ses procédures réglementaires, Philips Respironics a procédé à un examen et à une analyse des retours d’informations faisant état de problèmes thermiques possibles. Les appareils peuvent continuer à être utilisés à condition de respecter les consignes de sécurité figurant dans le manuel d’utilisation de l'appareil de thérapie du sommeil DreamStation 2.
