Philips Respironics fait le point sur le nombre de Medical Device Reports** déclarés dans le cadre de la notification de sécurité visant au remplacement ou la réparation de ses appareils de pression positive continue (PPC) et ventilateurs d’assistance respiratoire pour le domicile

Amsterdam, Pays-Bas -  En juin 2021, la filiale de Royal Philips (NYSE : PHG, AEX : PHIA), Philips Respironics, a émis une notification de sécurité* visant au remplacement ou la réparation de ses appareils de pression positive continue (PPC) et ventilateurs d’assistance respiratoire pour le domicile en raison des risques potentiels pour la santé liée à la mousse d'insonorisation en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) dans certains appareils de PPC et de ventilateurs de domicile.

Lors de la publication de la notification de sécurité, Philips Respironics s’était appuyé sur les données préliminaires peu nombreuses et sur une évaluation des risques toxicologiques associée à ces données initiales, et avait envisagé le scénario le plus pessimiste en terme de gravité concernant les  risques sanitaires éventuels. À la suite des déclarations publiques de Philips sur le problème et les risques potentiels pour les utilisateurs en avril 2021, et à l'annonce de la notification de notification de sécurité en juin 2021, Philips Respironics a reçu une forte augmentation des plaintes présumées associées à une possible dégradation de la mousse.

On est ainsi passés de 30 MDR (Medical Device Record) déclarés par Philips Respironics auprès de la FDA entre 2011 et avril 2021 (ces 30 MDR ne faisaient état d'aucune blessure ou décès de patient) à plus de 20 000 MDR déclarés par Philips Respironics auprès de la FDA entre avril 2021 et avril 2022.

Il est important de noter que la déclaration d'un MDR en soi ne constitue pas une preuve que le dispositif a causé ou contribué au résultat ou à l'événement indésirable signalé, et que la cause d'un événement ne peut généralement pas être établie à partir de ce seul système de déclaration. Philips Respironics analyse toutes les allégations de dysfonctionnement d’un dispositif médical, de décès ou d’effets indésirables graves.

"Nous regrettons toute inquiétude ou désagrément causé par cette action corrective et nous nous engageons à soutenir les patients qui comptent sur nos solutions de sommeil et de soins respiratoires pour leur santé et leur qualité de vie, ainsi que les médecins et les clients qui s'efforcent de répondre aux besoins des patients", a déclaré David Ferguson, Business Leader de Philips Respironics [1]. " Nous remplaçons ou réparons les appareils liés à l'action corrective de Respironics aussi rapidement que possible et nous continuons à informer les patients et les clients de l'évolution du programme. Plus de 1 000 de nos collègues travaillent 24 heures sur 24 sur toutes les étapes du programme de remplacement."

Un programme complet d’essais et de recherche

Depuis juin 2021, en collaboration avec des laboratoires d'essai certifiés et d'autres experts indépendants qualifiés, Philips Respironics mène un programme complet d’essais et de recherche sur la mousse PE-PUR afin de mieux identifier et évaluer la nature des risques potentiels pour la santé des patients, liés à l’émission éventuelle de particules de mousse dégradée et de Composés Organiques Volatils (VOC).

En décembre 2021, Philips a fourni une mise à jour sur les résultats des tests COV effectués à date sur les appareils DreamStation de première génération (qui n'ont pas été exposés à un nettoyage à l'ozone). Les résultats montrent que les COV ne dépassent pas les seuils limites de tolérance d’exposition spécifiés dans les normes de sécurité applicables (par exemple, ISO 18562), et ne sont pas habituellement considérés comme pouvant avoir des conséquences à long terme sur la santé des patients.

Les premiers résultats des tests suggèrent que la dégradation de la mousse PE-PUR des appareils de PPC est accélérée par une exposition répétée au nettoyage à l'ozone. La FDA et Philips ont communiqué et réitéré que l’utilisation de méthode de nettoyage/désinfection à l’ozone n’est pas approuvée. Par exemple, conformément aux instructions de la FDA, Philips a publié des informations sur les risques liés à l'utilisation de méthodes de nettoyage/désinfection à l'ozone sur la page d'accueil du site Web des actions correctives de Philips Respironics.

Des tests et analyses complets relatifs aux appareils de PPC concernés sont en cours et Philips Respironics prévoit de publier une mise à jour au cours du deuxième trimestre de 2022.

Étude indépendante sur les risques pour la santé

Une étude indépendante de Philips Respironics a été publiée en décembre 2021 dans l'American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine [2]. Elle n'a pas mis en évidence de risque plus élevé de cancer chez les patients souffrant du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) qui utilisaient un appareil de PPC Philips Respironics, par rapport aux patients atteints de SAOS qui utilisaient un appareil de PPC d'un autre fabricant ou aux patients ayant un SAOS sans traitement. L'analyse et la conclusion étaient fondées sur les données d'une vaste étude de cohorte multicentrique portant sur 6 903 patients atteints de SAOS ayant utilisé un appareil de PPC entre 2012 et 2020, dont 1 220 utilisateurs de PPC Philips Respironics.

En mai 2022, une étude a été publiée en ligne dans l'European Respiratory Journal [3], qui a conclu que le traitement continu et régulier du SAOS par PPC avec les appareils Philips Respironics, par rapport aux appareils d'autres fabricants, n'était pas associé à un risque accru de cancer après une durée médiane de suivi de 7,2 ans. L'analyse et la conclusion reposent sur les données d'une vaste étude de cohorte multicentrique portant sur 4 447 patients atteints de SAOS et équipés d'appareils de PPC entre 2007 et 2018, dont 1 648 utilisateurs de PPC Philips Respironics. Philips Respironics n'a pas participé à l'étude ni à l'analyse.

* Voluntary recall notification in the US/field safety notice outside the US.
**Les déclarations de Medical Device Reports sont l'un des outils de surveillance des dispositifs médicaux mis sur le marché, utilisé par la FDA pour contrôler leur performance, détecter les problèmes de sécurité potentiels liés et contribuer à l'évaluation de la balance bénéfice-risque.
[1] Depuis Avril 2021.
[2] An Association between Positive Airway Pressure Device Manufacturer and Incident Cancer? A Secondary Data Analysis; American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 2021, Volume 204, Issue 12 pp. 1484–1488; Tetyana Kendzerska, Richard S. Leung, Mark I. Boulos, Daniel I. McIsaac, Brian J. Murray, Gregory L. Bryson, Robert Talarico, Atul Malhotra, Andrea S. Gershon, Constance Mackenzie, and Marcus Povitz.
[3] Cancer risk in adherent users of polyurethane foam-containing CPAP devices for sleep apnoea, European Respiratory Journal 2022, in press (https://doi.org/10.1183/13993003.00551-2022), Grégoire Justeau, Chloé Gervès-Pinquié, Marie Jouvenot, Thierry Pigeanne, Sandrine Launois, Laurene Leclair-Visonneau, Philippe Masson, Acya Bizieux-Thaminy, Sébastien Bailly, Nicole Meslier, Abdelkebir Sabil, Jean-Louis Racineux, Wojciech Trzepizur, and Frédéric Gagnadoux.