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Philips publie une notification de rappel* afin de limiter les risques potentiels pour la santé liés à la mousse d'insonorisation utilisés dans certains appareils d’assistance respiratoire et de Pression Positive Continue (PPC) pour le sommeil.

  • Philips lance une notification de rappel volontaire* pour assurer la sécurité des patients, en concertation avec les organismes de réglementation.
  • Les mesures correctives comprennent le déploiement d'instructions d'utilisation mises à jour et un programme de réparation et de remplacement des dispositifs concernés.
  • Philips a pour objectif de traiter tous les dispositifs concernés par cette correction aussi rapidement que possible.

Amsterdam, Pays Bas – Suite à l’annonce de l'entreprise le 26 avril 2021, Royal Philips (NYSE : PHG ; AEX : PHIA) présente aujourd'hui une mise à jour de la notification de rappel* de certains appareils Philips de PPC et ventilateurs d’assistance respiratoire de domicile, afin de pallier les risques potentiels pour la santé liés à la mousse d'insonorisation en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) de ces appareils. La majorité des appareils concernés dans le cadre de la durée de vie conseillée de 5 ans font partie de la famille de produits DreamStation de première génération.

À ce jour, Philips a produit des millions d'appareils de PPC et de ventilateurs, utilisant la mousse d'insonorisation PE-PUR. Malgré un faible taux de plaintes (0,03 % en 2020), Philips a déterminé, sur la base de tests, qu'il existe des risques potentiels pour les utilisateurs, liés à ce type de mousse. Les risques comprennent la dégradation de la mousse PE-PUR sous forme de particules qui peuvent pénétrer dans l'arrivée d'air de l'appareil et être ingérées ou inhalées par l'utilisateur, et l’émission de composés organiques volatils. La dégradation de la mousse peut être aggravée par l'utilisation de méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées, telles que l'ozone**, et les environnements très chauds et très humides peuvent également contribuer à la dégradation de la mousse.

 

Par conséquent, Philips a décidé de publier volontairement une notification de rappel* pour informer les patients et les clients des impacts potentiels sur la santé et la prise en charge des patients liés à ce problème, ainsi que des instructions sur les mesures à prendre.

 

" Nous regrettons profondément toute inquiétude et tout désagrément que les patients utilisant les appareils concernés vont subir en raison des mesures proactives que nous annonçons aujourd'hui pour assurer la sécurité des patients ", a déclaré Frans van Houten, PDG de Royal Philips. " En concertation avec les organismes de réglementation concernés et en étroite collaboration avec nos clients et partenaires, nous sommes entièrement mobilisés pour trouver une solution, qui comprend le déploiement des instructions d'utilisation mises à jour et un programme complet de réparation et de remplacement des appareils concernés. La sécurité des patients est au cœur de tout ce que nous faisons chez Philips. "

Notification de rappel* : conseils aux patients et aux clients

Sur la base des dernières analyses des risques potentiels pour la santé et par mesure de précaution, la notification de rappel* conseille aux patients et aux clients de prendre les mesures suivantes :

  • Pour les patients utilisant les appareils de PPC et ventilateurs sans fonction d’assistance vitale concernés : Cessez d'utiliser votre appareil et consultez votre médecin ou votre prestataire de santé à domicile pour déterminer les options les plus appropriées pour la poursuite du traitement. Pour continuer à utiliser votre appareil en raison de l'absence d'alternatives, consultez votre médecin afin de déterminer si les bénéfices de la poursuite du traitement avec votre appareil l'emportent sur les risques identifiés dans la notification de rappel*.
  • Pour les patients utilisant des ventilateurs avec fonction d’assistance vitale support de vie : N'arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement prescrit avant d'en avoir parlé à votre médecin. Philips reconnaît que d'autres options de traitement par ventilateur peuvent ne pas exister ou être très limitées pour les patients qui ont besoin d'un ventilateur pour le support de vie, ou dans les cas où l'interruption du traitement est inacceptable. Dans ces situations, et à la seule discrétion de l'équipe médicale, les bénéfices de continuer à utiliser ces dispositifs de ventilation peuvent l'emporter sur les risques identifiés dans la notification de rappel*.

 

Risques potentiels pour la santé

Philips continue de surveiller les signalements de problèmes de sécurité potentiels, comme l'exigent les réglementations et les lois relatives aux dispositifs médicaux sur les marchés où elle opère. À ce jour, aucun décès n'a été signalé à la suite de ces problèmes. Philips a reçu des signalements faisant état d'un effet possible sur les patients en raison de la dégradation de la mousse. Les risques potentiels de l'exposition aux particules sont les suivants : maux de tête, irritation, inflammation, problèmes respiratoires et effets toxiques et cancérigènes possibles. Les risques potentiels de l’exposition à l’émission de composés organiques volatils sont les suivants : maux de tête, irritation, hypersensibilité, nausées/vomissements et effets toxiques et cancérigènes possibles. Philips n'a reçu aucun signalement concernant l'impact sur les patients lié à de telles émissions.

 

Programme de réparation et de remplacement

Philips fournit aux organismes de réglementation compétents les informations requises concernant le lancement et la mise en œuvre des actions correctives prévue. L'entreprise remplacera la mousse d'insonorisation actuelle par un nouveau matériau et a déjà commencé les démarches, notamment pour obtenir les autorisations réglementaires nécessaires. Philips a pour objectif de traiter tous les appareils concernés par cette correction aussi rapidement que possible.

 

Dans le cadre de ce programme, les familles de produits DreamStation de première génération seront modifiées avec une mousse d'insonorisation différente et expédiées dès réception des autorisations réglementaires requises. La DreamStation 2, la plateforme PPC de nouvelle génération lancée récemment par Philips, n'est pas concernée par ce problème. Pour apporter son soutien au programme, Philips augmente la production de ses appareils de PPC DreamStation 2, qui sont disponibles aux États-Unis et dans certains pays d'Europe.

 

Informations supplémentaires :

Pour plus d'informations sur la notification du rappel*, ainsi que sur les instructions destinées aux clients, aux patients et aux médecins (incluant le nom des appareils concernés), les parties concernées seront contactées, un numéro gratuit et un site spécifique dédiés seront mis à disposition dans les prochains jours.

 

* Il s'agit d'une notification de rappel pour les États-Unis uniquement, et d'une notification de sécurité pour le reste du monde.

** Risques potentiels associés à l'utilisation de produits à base d'ozone et de rayons ultraviolets (UV) pour le nettoyage/désinfection des appareils et accessoires à PPC : Communication de sécurité de la FDA.

 

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