a. Dans 37 études comparatives distinctes, le système Philips ClarityIQ a été associé à une réduction de l’exposition des patients aux rayonnements.
b. Les résultats de l’application de techniques de réduction de dose varient selon la tâche clinique, la taille du patient, la région anatomique et la pratique clinique. Le radiologue interventionnel, assisté d’un physicien si nécessaire, doit déterminer les réglages appropriés pour chaque tâche clinique.
c. Résultats basés sur le produit dose-surface total à partir d’une étude de cohorte prospective randomisée à centre unique portant sur 70 patients consécutifs (35 pour l’Allura Xper sans ClarityIQ et 35 pour l’Allura Xper avec ClarityIQ). Le nombre d’images en mode ciné et le produit de contraste ne différaient pas de façon significative entre les deux cohortes, tandis que le temps de fluoroscopie était significativement plus long pour le groupe utilisant la technologie ClarityIQ. La qualité d’image était fondée sur une évaluation subjective de deux séquences en mode ciné sélectionnées pour chaque patient dans deux incidences spécifiques. Les évaluations du contraste, de la résolution et de l’apparence générale de l’image n’étaient pas statistiquement différentes. Le bruit de l’image était plus marqué sur les images dotées de la technologie ClarityIQ.
d. Résultats basés sur le produit dose-surface par image d’une angiographie par soustraction numérique obtenu dans le cadre d’une étude randomisée prospective à centre unique menée sur 48 patients. Les résultats de l’angiographie par soustraction numérique (ASN) effectuée pour Allura Xper avec la technologie ClarityIQ et Allura Xper sans la technologie ClarityIQ ont été obtenus de façon aléatoire sur un même patient, avec les mêmes réglages géométriques, le même champ de vision et protocole d’injection. La qualité d’image était basée sur une évaluation subjective (examens en côte à côte, par comparaison (supérieur ou égal à l’autre), en aveugle réalisée par 5 radiologues indépendants).
e. Résultats basés sur le produit dose-surface par image d’une angiographie par soustraction numérique (ASN) obtenu dans le cadre d’une étude clinique prospective à centre unique menée sur 20 patients. Les résultats d’angiographie par soustraction numérique (ASN) pour Allura Xper avec technologie ClarityIQ et Allura Xper sans technologie ClarityIQ ont été obtenus sur le canal frontal et le canal latéral sur un même patient, avec les mêmes réglages géométriques, le même champ de vision et protocole d’injection. La qualité d’image était fondée sur une évaluation subjective (score 1-5, 1 =très faible, 5 =excellente, évaluation en aveugle par 3 radiologues participant à l’étude).
f. L’âge des patients (lorsqu’il était indiqué) variait entre 0 jour et 92 ans. Le poids des patients (lorsqu’il était indiqué) variait entre 1,6 et 135 kg. L’IMC des patients (lorsqu’il était indiqué) variait entre 5 et 41 kg/m².
La salle interventionnelle Azurion est un dispositif médical de classe IIb, fabriqué par Philips et dont l’évaluation de la conformité a été réalisée par l'organisme notifié DEKRA Certification BV CE0344. Elle est destinée aux procédures diagnostiques et interventionnelles. La salle interventionnelle en environnement bloc est prise en charge par les organismes d’assurance maladie dans certaines situations. Lisez attentivement la notice d’utilisation.
Août 2026