Utilisation prévue de la plateforme Holter de Cardiologs

La plateforme Cardiologs Holter est destinée à être utilisée par des professionnels de santé qualifiés pour l’évaluation des arythmies à l’aide de données ECG chez les patients adultes et pédiatriques. Aux États-Unis et en Australie, l’utilisation prévue est réservée aux patients de plus de 18 ans. Le produit prend en charge le téléchargement et l’analyse des données enregistrées dans des formats compatibles provenant de tout dispositif utilisé pour le diagnostic des arythmies, tel qu’un Holter, un enregistreur d’événements, des dispositifs ECG ambulatoires à 12 dérivations ou d’autres dispositifs similaires destinés à l’évaluation du rythme cardiaque. La plateforme Holter Cardiologs peut également être interfacée électroniquement et effectuer des analyses à partir de données transférées depuis d’autres systèmes ECG informatiques, tels qu’un système de gestion des ECG.

La plateforme Holter Cardiologs fournit le traitement et l’analyse des signaux ECG, la détection des complexes QRS et des battements ectopiques ventriculaires, l’extraction des caractéristiques des complexes QRS, la mesure des intervalles, la mesure de la fréquence cardiaque et l’analyse du rythme. La plateforme Holter Cardiologs n’est pas destinée à être utilisée dans des systèmes de maintien ou de soutien des fonctions vitales, ni avec des moniteurs ECG et des dispositifs d’alarme.

Le produit peut être intégré à des dispositifs informatisés de surveillance ECG. Dans ce cas, le fabricant du dispositif médical définira l’indication d’utilisation en fonction de l’application de son dispositif.

La plateforme Holter Cardiologs est un dispositif médical de classe IIa en Europe (CE 2797), conforme au règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE MDR 2017/745), et de classe II aux États-Unis conformément à la procédure 510(k).