Philips fait le point sur la notification de sécurité émise en juin 2021*

Philips partage le même objectif que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et d'autres organismes de réglementation : garantir les normes les plus élevées en matière de sécurité des patients et de qualité des soins. Philips reste déterminé à travailler en étroite collaboration avec les organismes de réglementation du monde entier, alors que nous continuons à consacrer toutes les ressources nécessaires pour garantir que les patients reçoivent des dispositifs corrigés et que le programme de test et essais est terminé.

Au cours des deux dernières années, Philips Respironics a travaillé en coopération avec la FDA sur le programme de tests et essais et a publié des mises à jour régulières sur les résultats des tests, comme convenu avec la FDA.

Le programme de tests et essais a été conduit en collaboration avec cinq laboratoires d'essais indépendants et certifiés, et les résultats ont été revus et évalués par des experts tiers qualifiés indépendants, par Philips Respironics ainsi que par un panel médical externe indépendant. Sur la base des résultats obtenus à ce jour, Philips Respironics a conclu qu'il est peu probable que l'exposition aux particules provenant de la mousse dégradée dans les dispositifs DreamStation de première génération entraîne un préjudice significatif pour la santé des patients.

À la suite des communications continues avec la FDA, Philips Respironics a accepté les recommandations de la FDA de mettre en œuvre des tests supplémentaires sur certains appareils de PPC, BiPAP et ventilateurs mixtes pour compléter les données de test actuelles.

La FDA a déclaré que les tests sont approfondis et menés avec des experts tiers qualifiés indépendants et n'a exprimé aucune préoccupation quant à la validité ou à l'objectivité des tests. Philips Respironics est toujours en discussion avec la FDA sur les détails des tests supplémentaires.