La FDA lève son injonction sur la fabrication et la distribution des défibrillateurs de Philips aux États-Unis
- Apr 24, 2020
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Amsterdam, Pays-Bas - Royal Philips (NYSE : PHG, AEX : PHIA), un leader mondial des technologies médicales, a annoncé aujourd'hui que son activité Soins d'urgence et réanimation (ECR) reprend la fabrication et l'expédition de défibrillateurs externes pour les États-Unis, suite à la notification de la Food and Drug Administration (FDA) américaine que l'injonction interdisant ces activités est levée .
Cette activité fonctionne en application du jugement d’expédient signé avec la FDA depuis novembre 2017. Cette activité fonctionne en application du jugement d’expédient signé avec la FDA depuis novembre 2017.
Toutefois, afin de garantir la disponibilité ininterrompue de ces dispositifs vitaux aux États-Unis, le jugement prévoyait des exemptions pour certains modèles de défibrillateurs automatisés externes (DAE) Philips et leurs accessoires et consommables, dont la fabrication et la livraison.
Fournir à nos clients des produits et des solutions sûrs et fiables reste notre plus grande priorité, et je suis fier que nos DAE sauvent des vies chaque jour, grâce à leur très grande fiabilité".
Frans van Houten
Philips continue de se conformer aux conditions du jugement, toujours en vigueur, et comprend un contrôle permanent par la FDA de la conformité réglementaire et des inspections des sites de fabrication pour l'activité ECR et les autres activités de Philips dans le domaine des soins aux patients.
" La levée de l'injonction est une étape importante pour Philips, car nous avons amélioré les processus de conformité réglementaire dans notre activité ECR et dans l'ensemble de l'entreprise", a déclaré Frans van Houten, PDG de Royal Philips.