oct. 23, 2023
Philips fait le point sur la notification de sécurité émise en juin 2021*
La première priorité de Philips est la santé et le bien-être des patients, à la fois en termes de capacité à fournir des dispositifs de remplacement et de programme de tests et essais pour obtenir plus de clarté sur la sécurité des appareils de PPC, BiPAP et ventilateurs mixtes dans le cadre de la notification de sécurité émise en Juin 2021*. Nous comprenons à quel point ces appareils sont importants pour les patients qui les utilisent. Le programme de tests et essais a été conduit en collaboration avec cinq laboratoires d'essais indépendants et certifiés, et les résultats ont été revus et évalués par des experts tiers qualifiés indépendants, par Philips Respironics ainsi que par un panel médical externe indépendant. Sur la base des résultats obtenus à ce jour, Philips Respironics a conclu qu'il est peu probable que l'exposition aux particules provenant de la mousse dégradée dans les dispositifs DreamStation de première génération entraîne un préjudice significatif pour la santé des patients.
Philips partage le même objectif que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et d'autres organismes de réglementation : garantir les normes les plus élevées en matière de sécurité des patients et de qualité des soins. Philips reste déterminé à travailler en étroite collaboration avec les organismes de réglementation du monde entier, alors que nous continuons à consacrer toutes les ressources nécessaires pour garantir que les patients reçoivent des dispositifs corrigés et que le programme de test et essais est terminé.
Au cours des deux dernières années, Philips Respironics a travaillé en coopération avec la FDA sur le programme de tests et essais et a publié des mises à jour régulières sur les résultats des tests, comme convenu avec la FDA.
À la suite des communications continues avec la FDA, Philips Respironics a accepté les recommandations de la FDA de mettre en œuvre des tests supplémentaires sur certains appareils de PPC, BiPAP et ventilateurs mixtes pour compléter les données de test actuelles.
La FDA a déclaré que les tests sont approfondis et menés avec des experts tiers qualifiés indépendants et n'a exprimé aucune préoccupation quant à la validité ou à l'objectivité des tests. Philips Respironics est toujours en discussion avec la FDA sur les détails des tests supplémentaires.
Philips s'engage à garantir la sécurité des patients et la qualité dans tout ce que nous faisons.
*. Il s’agit d’une notification de rappel pour les États-Unis uniquement, et d’une notification de sécurité assortie d’une action corrective pour la France notamment. Notification de sécurité : 2021-05-A & 2021-06-A
A propos de Royal Philips
Royal Philips (NYSE : PHG, AEX : PHIA) est une entreprise leader du secteur des technologies de la santé dont la mission principale est d'améliorer la santé et le bien-être des personnes au travers des innovations ayant un impact significatif.L'innovation portée par Philips, centrée sur les besoins des patients et personnes, s'appuie sur des technologies de pointe et sur des connaissances approfondies des cliniciens et des consommateurs, afin d’offrir des solutions de santé personnelles aux consommateurs et des solutions de santé professionnelles aux prestataires de soins et à leurs patients, à l'hôpital et à domicile.Basée aux Pays-Bas, l'entreprise est leader dans l'imagerie diagnostique, les ultrasons, la thérapie guidée par imagerie, et l'informatique clinique, ainsi que de la santé personnelle. Philips a réalisé un chiffre d’affaires de 17,8 milliards d'Euros en 2022, emploie environ 74 000 salariés et propose ses produits et services dans plus de 100 pays”. Les informations sur Philips sont disponibles sur : www.philips.fr/presse
