Notification volontaire relative aux modifications d’étiquetage pour les masques avec aimants

Notification relative aux masques

Les masques dotés d’aimants sont-ils la bonne option pour vous ?

 

Bien que les masques soient conçus avec des aimants visant à faciliter l’expérience et le confort du patient, si vous ou une personne à proximité de vous êtes porteurs d’un dispositif métallique implantable, envisagez d’utiliser les autres options de masque pour répondre à vos besoins.

 

Contactez votre médecin pour en savoir plus sur les autres options de masque disponibles.

Philips propose une gamme de masques disponibles avec et sans aimants, conçus pour améliorer l’expérience et le confort du patient. Toutefois, si vous ou une personne à proximité de vous êtes porteurs d’un dispositif métallique implantable, vous devez demander à votre médecin quelles options de masque correspondent à vos besoins. 

 

En tant que leader du secteur, Philips a volontairement mis à jour les contre-indications et avertissements pour les masques contenant des aimants. Toutes les personnes qui portent ou se trouvent à proximité d’un appareil métallique implantable doivent lire et respecter l’avertissement mis à jour et les contre-indications ajoutées par Philips Respironics décrits ci-dessous.

En quoi consiste la notification de Philips Respironics concernant les masques avec aimants ?

Il s’agit d’une notification volontaire destinés aux utilisateurs de certains masques pour le traitement de l’apnée du sommeil contenant ces composants magnétiques. Cette notification vise à informer ces utilisateurs de la mise à jour des instructions et de l’étiquetage. Les avertissements déjà présents ont été renforcés et des contre-indications ont été ajoutées.

 

L’utilisation du masque n’est contre-indiquée que chez les patients, leurs conjoints, leurs soignants et les membres du foyer se trouvant à proximité des utilisateurs des masques et portant des dispositifs médicaux métalliques/objets métalliques implantables susceptibles d’être affectés par les aimants.

 

Ces masques peuvent continuer à être utilisés conformément aux instructions et à l’étiquetage mis à jour si les patients ou les personnes à proximité de ces derniers ne sont pas porteurs d’appareils médicaux métalliques implantables ou d’objets métalliques dans le corps.

Qu’est-ce qu’une contre-indication ou un avertissement ?

Une contre-indication est une condition dans laquelle le dispositif ne doit pas être utilisé, car le risque d’utilisation l’emporte nettement sur tout bénéfice éventuel. Un avertissement sert à avertir les patients d’une situation qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner la mort ou des blessures graves. En outre, un avertissement peut décrire des effets indésirables graves et des risques pour la sécurité potentiels. En résumé, une contre-indication indique à l’utilisateur quand un dispositif ne doit pas être utilisé, et un avertissement indique à l’utilisateur comment éviter les sources de danger lors de l’utilisation du dispositif.

Contre-indication

L’utilisation du masque n’est contre-indiquée que chez les patients, leurs conjoints, leurs soignants et les membres du foyer se trouvant à proximité des utilisateurs des masques et portant des dispositifs implantables susceptibles d’être affectés par les aimants, y compris mais sans s’y limiter :

  • Stimulateurs cardiaques
  • Défibrillateurs cardiovecteurs implantables (DCI)
  • Neurostimulateurs
  • Implants/électrodes/valves métalliques magnétiques placés dans les membres supérieurs, le torse ou plus haut (c’est-à-dire le cou et la tête)
  • Dérivation (ou shunt) de LCR (liquide céphalo-rachidien) (par exemple, dérivation VP (ventriculo‐péritonéale))
  • Clips d’anévrisme
  • Spires métalliques d’embolisation
  • Dispositifs de perturbation du flux intravasculaire lors d’un anévrisme intracrânien
  • Plaques crâniennes métalliques, vis, protections pour trou de trépan et dispositifs de substitut osseux
  • Éclats métalliques dans l’œil
  • Implants oculaires (par exemple, implants pour le glaucome, implants pour la rétine)

  • Certaines lentilles de contact contenant du métal
  • Implants pour rétablir l’audition ou l’équilibre, qui contiennent un aimant implanté (tels que les implants cochléaires, implants auditifs à conduction osseuse implantables et implants auditifs du tronc cérébral)
  • Attachements magnétiques pour prothèse dentaire
  • Clips gastro-intestinaux métalliques
  • Stents métalliques (par exemple, stent pour anévrisme, coronaire, trachéobronchique, biliaire)
  • Ports et pompes implantables (par exemple, pompes à insuline)
  • Neurostimulateurs du nerf hypoglosse
  • Dispositifs marqués comme étant non compatibles avec l’IRM (imagerie par résonance magnétique)
  • Implants métalliques magnétiques non marqués comme étant compatibles avec l’IRM ou dont la sécurité dans un champ magnétique n’a pas été évaluée

Avertissement

Des aimants dont l’intensité du champ magnétique est inférieure à 400 mT sont utilisés dans le masque. À l’exception des dispositifs identifiés dans la contre-indication, assurez-vous que le masque est maintenu à une distance d’au moins 15,24 cm (environ) de tout autre implant ou dispositif médical susceptible d’être affecté par les champs magnétiques, afin d’éviter les effets possibles des champs magnétiques localisés.  Cela inclut les membres du foyer, les soignants et les conjoints qui peuvent se trouver à proximité des patients qui utilisent les masques.

Les masques avec aimants sont les suivants :

Masque naso-buccal Amara View

Masque naso-buccal Amara View

Masque nasal DreamWisp

Masque nasal DreamWisp

Masque naso buccal DreamWear

Masque naso buccal DreamWear

Masque nasal Wisp et Wisp Youth

Masque nasal Wisp et Wisp Junior

Masque 3100 NC/SP

Masque 3100 NC/SP

Questions et réponses

Pourquoi cette notification de la part de Philips Respironics ?

Il s’agit d’une notification volontaire destinée aux utilisateurs de certains masques de traitement par CPAP ou PAP à deux niveaux contenant des aimants. Cette notification vise à informer ces utilisateurs de la mise à jour des instructions et de l’étiquetage, notamment du renforcement d’un avertissement et de l’ajout d’une contre-indication.


Les patients ne doivent arrêter d’utiliser les masques avec aimants que si le dispositif médical métallique/l’objet métallique implanté est contre-indiqué pour les aimants contenus dans le masque. Ces patients doivent immédiatement consulter leur médecin pour déterminer s’ils peuvent utiliser un autre masque pour leur traitement.

Puis-je continuer à utiliser les masques Philips Respironics ?

Oui, ces masques peuvent continuer à être utilisés conformément aux instructions et à l’étiquetage mis à jour si les patients ou les personnes à proximité de ces derniers ne sont pas porteurs d’appareils médicaux métalliques ou d’objets métalliques implantés dans le corps.


Les clips magnétiques du harnais sont utilisés pour attacher les sangles du harnais aux masques : il s’agit d’une méthode couramment utilisée dans le secteur des dispositifs de traitement de l’apnée du sommeil. Ces clips magnétiques sont également utilisés dans le secteur des dispositifs électroniques portables. 


Les patients ne doivent arrêter d’utiliser les masques avec aimants que si le dispositif médical métallique/l’objet métallique implanté est contre-indiqué pour les aimants contenus dans le masque. Ces patients doivent immédiatement consulter leur médecin pour déterminer s’ils peuvent utiliser un autre masque pour leur traitement.

La gamme Philips Respironics comprend-elle également des masques qui ne contiennent pas de composants magnétiques ?

Oui, la gamme Philips Respironics comprend également des masques de traitement de l’apnée du sommeil qui ne contiennent pas d’aimants.

Si je dispose d’un masque contenant des aimants et que je suis porteur d’un dispositif métallique implantable ou que je suis à proximité d’une personne en portant un, que puis-je utiliser en remplacement ?

  • Il existe des clip de harnais de rechange non magnétiques qui peuvent être utilisés avec le masque naso-buccal à contact minimal Amara View et les masques Wisp/Wisp Junior à la place des clips de harnais magnétiques.
  • Le masque naso-buccal à contact minimal Amara View avec clips de harnais non magnétiques est une alternative au masque naso-buccal DreamWear.
  • Le masque nasal avec coussinet sous le nez DreamWear, le masque Wisp avec clips de harnais non magnétiques et le masque Pico sont des alternatives au masque nasal DreamWisp avec coussinet sur le nez.
  • Le masque nasal DreamWear avec coussinet sous le nez est une alternative au masque 3100 NC.
  • Les coussinets en silicone DreamWear, Nuance et Nuance Pro sont des alternatives aux coussinets du masque 3100 SP.

 

*Vous devrez consulter votre médecin afin de déterminer quel masque est le mieux adapté à vos besoins, car ces masques sont des dispositifs médicaux nécessitant une ordonnance.

Les masques contenants des aimants seront-ils toujours distribués par Philips Respironics ?

Oui, après la mise en œuvre des instructions et de l’étiquetage mis à jour, Philips Respironics continuera à distribuer des masques contenants des aimants.

Que fera Philips Respironics pour aider les patients concernés ?

Les patients disposant d’un masque magnétique et concernés par les nouvelles mises en garde peuvent contacter leur prestataire de santé à domicile ou leur médecin pour en savoir plus sur les nouvelles options adaptées à leurs besoins.

 

Philips Respironics aidera les prestataires de santé à fournir un masque de remplacement non-aimanté aux patients concernés par cette nouvelle contre-indication.

En quoi consiste le risque potentiel de blessure grave évoqué par Philips Respironics ?

L’utilisation du masque n’est contre-indiquée que chez les patients, leurs conjoints, leurs soignants et les membres du foyer se trouvant à proximité des utilisateurs des masques et portant des dispositifs médicaux métalliques/objets métalliques implantables susceptibles d’être affectés par les aimants.


À ce jour, plus de 17 millions de masques contenant des clips magnétiques ont été distribués par Philips Respironics. En septembre 2022, Philips Respironics a reçu 16 rapports de patients suggérant que les aimants du masque ont potentiellement eu un impact sur leurs dispositifs médicaux, notamment des interférences avec un stimulateur cardiaque, la défaillance d’un stimulateur cardiaque entraînant son remplacement, la nécessité d’un ajustement de shunt, la réinitialisation d’un défibrillateur cardiovecteur implantable, des convulsions, l’arrêt périodique d’un défibrillateur, une arythmie, une tension artérielle irrégulière, une modification du rythme cardiaque et des problèmes cognitifs. Philips Respironics n’a reçu aucun signalement de décès de patient en lien avec ce problème.

Mentions légales :

Le masque Amara View, le masque DreamWisp, la gamme de masques DreamWear, les masques Wisp et Wisp Junior ainsi que les masques de traitement Philips 3100 NC et SP sont des dispositifs médicaux de classe IIa fabriqués par Philips et dont l’évaluation de conformité a été réalisée par TUV SUD (CE0123).

Amara View est un masque naso-buccal à contact minimal destiné à servir d’interface pour l’application d’un traitement par PPC ou à deux niveaux de pression au cours d’un traitement contre l’insuffisance respiratoire ou l’apnée obstructive du sommeil.

DreamWisp est un masque nasal à contact minimal destiné à servir d'interface patient pour l’application d’un traitement par PPC ou à deux niveaux de pression au cours d’un traitement contre l’insuffisance respiratoire ou le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS).

DreamWear est une gamme de masques destinés à servir d’interface pour l’application d’un traitement par PPC ou à deux niveaux de pression au cours d’un traitement contre l’insuffisance respiratoire ou le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS).

Le Wisp est un masque nasal à contact minimal destiné à servir d’interface patient dans le cadre de l’application d’une thérapie par PPC ou à deux niveaux de pression pour le traitement contre le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) ou l’insuffisance respiratoire.

Le Wisp Junior est un masque nasal à contact minimal destiné à servir d’interface pour les patients (pesant plus de 18 kg et ne dépendant pas d'une ventilation mécanique pour leur survie), dans le cadre d'une thérapie par PPC ou à deux niveaux de pression pour le traitement contre le syndrome d'apnées obstructives du sommeil
(SAOS) ou l'insuffisance respiratoire.

Les masques de traitement Philips 3100 NC et SP sont destinés aux patients âgés de + de 7 ans (et >18,2kg) pour qui un traitement par PPC ou à deux niveaux de pression a été prescrit.

L’ensemble de ces dispositifs font l’objet d’un remboursement par les organismes d’assurance maladie dans certaines conditions : consulter la LPPR. Lire attentivement le manuel de l’utilisateur fourni avec le dispositif, pour une utilisation en toute sécurité.

Date de mise à jour: Octobre 2022

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