Améliorer la précision des capteurs de SpO₂ pour favoriser l’équité en santé

Le monitorage de la SpO₂ est essentiel pour évaluer la fonction respiratoire et les niveaux d’oxygénation dans plusieurs zones de soins à l’hôpital, contribuant à la détection précoce et à la gestion de la détresse respiratoire ou de l’insuffisance respiratoire.

Les oxymètres de pouls utilisent des DEL pour émettre de la lumière dans les tissus et un photodétecteur pour mesurer la quantité de lumière transmise ou réfléchie. L’hémoglobine, la molécule qui transporte l’oxygène dans les érythrocytes, modifie ses caractéristiques d’absorption de la lumière selon son état d’oxygénation. L'hémoglobine oxygénée (HbO₂) absorbe plus de lumière dans le spectre infrarouge, tandis que la désoxyhémoglobine (Hb) absorbe plus dans le spectre rouge. Le capteur SpO₂ mesure la quantité de lumière atteignant le photodétecteur et, en comparant la quantité de lumière rouge et lumière infrarouge à l’aide d’une courbe d’étalonnage, la valeur est affichée sous forme de pourcentage, représentant une estimation de l’hémoglobine oxygénée dans le sang.

Les oxymètres de pouls approuvés par la FDA ont une précision typique, rapportée sous la forme de la moyenne quadratique (ARMS), comprise entre 2 et 3 % par rapport aux valeurs de l'analyse des gaz du sang artériel. Cela signifie généralement que lors des tests, environ 66 % des valeurs de SpO₂ étaient à moins de 2 ou 3 % des valeurs des gaz du sang³ ; et 95 % des valeurs de SpO₂ se situaient entre 0 et 6 % des valeurs des gaz du sang. La différence entre la SpO₂ et la SaO₂ est en général faible à des saturations supérieures à 90 % et s’accentue progressivement lorsque les saturations continuent de descendre en dessous de 90 %.

La précision réelle des oxymètres de pouls peut différer de la précision mesurée en laboratoire lors des études de désaturation. Dans certaines conditions, les oxymètres de pouls présentent des limites et peuvent produire des mesures inexactes, ce qui peut entraîner des niveaux de saturation en oxygène faibles non détectés. Les principaux facteurs contribuant à ces inexactitudes comprennent, sans s’y limiter : les interférences de lumière ambiante provenant de sources externes ; le vernis à ongle, les colorants, le henné ou l’encre de tatouage ; les facteurs environnementaux, tels que des températures extrêmes ; les artefacts de mouvement causés par des déplacements, des frissons ou des tremblements ; la dyshémoglobinémie ou des troubles anémiques sévères ; une faible perfusion due à une maladie grave, à des températures froides, à des vasopresseurs ou à un état de choc ; et la pigmentation cutanée affectant la transmission lumineuse.

Divers facteurs peuvent influencer la précision de la mesure SpO₂. Cependant, des publications académiques récentes ont mis en lumière le potentiel de différences de précision entre personnes ayant une pigmentation de peau différente.^4-7

Nous avons déjà constaté que les oxymètres de pouls utilisent des DEL émettant de la lumière rouge et lumière infrarouge pour mesurer la SpO₂, en utilisant les différentes caractéristiques d’absorption de l’hémoglobine oxygénée et de la désoxyhémoglobine. Cependant, le pigment responsable de la couleur de la peau, la mélanine, absorbe également la lumière dans la gamme rouge et infrarouge du spectre. Les personnes ayant une pigmentation de peau plus foncée présentent des niveaux de mélanine plus élevés.

Des communications récentes de la FDA ont averti que les oxymètres de pouls peuvent surestimer la SpO₂ chez les personnes ayant un niveau de pigmentation cutanée plus élevé, ce qui peut conduire à une hypoxémie « occulte » non reconnue.⁸ Des questions ont été soulevées concernant la technologie des oxymètres de pouls, étant donné que lors de son développement initial, les sujets ayant une pigmentation cutanée plus foncée étaient sous-représentés dans les populations de l'étude de validation.

Les directives de la FDA exigent l'inclusion de sujets à peau foncée dans les études de validation. Cela inclut au moins deux sujets à pigmentation foncée (ou 15 % du groupe de sujets, selon la valeur la plus élevée).

À l’avenir, afin d’éviter des réponses subjectives et des définitions de couleur ambiguës, la colorimétrie, la science et la technologie utilisées pour mesurer et décrire physiquement la perception humaine des couleurs, jouera un rôle clé dans les études de désaturation en laboratoire destinées à la validation de la précision de l’oxymétrie de pouls.

À cette fin, l’Organisation internationale de normalisation (ISO 80601-2-61) envisage également une méthodologie de l’étude clinique collectant des points de données auprès d’un minimum de 24 participants couvrant l’ensemble de l’échelle Monk Skin Tone (MST), afin de capturer la diversité de la pigmentation. Il est reconnu que l’échelle MST à 10 teintes concorde mieux avec la couleur de peau autodéclarée par une personne que d’autres échelles subjectives⁹. Elle a initialement été développée pour remplacer l’échelle de Fitzpatrick dans des domaines tels que la recherche en vision par ordinateur. Il a récemment été proposé comme outil pour diversifier le recrutement des participants aux études de désaturation des oxymètres de pouls.

Cependant, il existe des défis concernant la cohérence de l’échelle de couleurs MST lors de l’impression. Par rapport aux imprimantes professionnelles, les imprimantes de bureau peuvent présenter un important chevauchement entre différents grades MST dans les nuances les plus claires et les plus foncées de l’échelle. Sans directives claires d’impression, des impressions de couleurs différentes peuvent donc conduire à une classification MST différente des personnes ayant la même pigmentation de peau.¹⁰

Une autre façon d’améliorer l’évaluation de la pigmentation cutanée est d’employer des techniques de mesures plus objectives. L’utilisation de l’échelle MST subjective pour le dépistage et de la mesure objective de l’angle de topologie individuelle (ITA) pour la stratification des types de peau à l’inclusion peut constituer une approche réalisable afin d’assurer une représentation adéquate de tous les types de peau dans les études de désaturation visant à évaluer la performance de l’oxymétrie de pouls, ainsi que les différences pouvant être attribuées à la pigmentation cutanée.

Il est clair que de nombreuses études actuelles présentent leurs limites, et la pigmentation de la peau n’est pas la seule responsable des inexactitudes dans les relevés de SpO₂.

Selon la FDA¹¹ : « Une association d’une variable avec la précision de l’oxymètre de pouls n’implique pas toujours une causalité et peut être observée pour de nombreuses raisons. »

Cela souligne la nécessité d’évaluer et de comprendre davantage toutes les causes potentielles de biais dans la performance des oxymètres de pouls avant de tirer des conclusions fermes. Par exemple, une perfusion faible est associée à un diagnostic erroné d’hypoxémie artérielle par oxymétrie de pouls chez des sujets sains présentant une pigmentation foncée de la peau, dans des conditions de laboratoire contrôlées.¹²

Philips, en tant que leader mondial des dispositifs de surveillance de l’oxymétrie de pouls, s’engage dans un programme de recherche continu visant à améliorer la performance de notre portefeuille. Nous avons déjà pris l’initiative de traiter la question de la pigmentation de la peau et de la précision de la SpO₂ dans le cadre de notre engagement à l’échelle de l’entreprise pour une plus grande équité et inclusivité en santé. Nous collaborons activement avec le comité ISO et la FDA sur la nouvelle norme SpO₂. Nous exhortons les fabricants, les autorités réglementaires et les cliniciens à travailler ensemble pour garantir que la technologie soit développée et testée auprès de populations démographiquement diverses. De plus, nous plaidons pour l’adoption de bonnes pratiques afin de faciliter le maintien de la précision des oxymètres de pouls en environnement clinique.

Tous nos capteurs SpO₂ subissent des tests exigeants afin de garantir qu'ils répondent aux normes de qualité Philips et aux normes ISO. Nous avons également mené de nombreuses études pour recueillir des données sur l’impact de la pigmentation cutanée sur la précision des capteurs SpO₂.

Nous croyons pouvoir servir de guide sur cette question cruciale, afin de faciliter une surveillance précise, une confiance diagnostique et d'offrir des soins de santé équitables à tous.