Qu’est ce qu’un essai clinique

Le dispositif de ventilation par PPC (pression positive continue) est le fruit de longues années de travail de la part  d’ingénieurs.

 

Un essai clinique, aussi appelé essai thérapeutique est à opposer à l’essai pré-clinique dont les études portent sur des modèles  ou des cellules en culture. Une étude clinique est l’étude scientifique d’un médicament ou d’un dispositif médical chez l’homme. Les résultats sont publiés dans des revues médicales et/ou présentés lors de congrès nationaux et internationaux, et respectent une réglementation nationale et internationale très stricte

 

Les différentes phases d’un essai clinique

 

Il existe 2 types d’études cliniques : les études dites interventionnelles et les études dites non interventionnelles ou observationnelles.

Dans le premier cas, les patients participant au protocole devront répondre à des critères spécifiques et se rendre à des consultations obligatoires dans le cadre de l’étude pour mesurer différents paramètres cliniques.

 

Dans le second cas, les données médicales des patients seront recueillies lors de consultations habituelles dans le cadre de l’utilisation du dispositif dans la vie courante.

 

Le promoteur de recherche est l’entité responsable de l’étude clinique, il peut s’agir d’institut de recherche public ou privé ou bien un fabricant de matériel médical. Pour mener à bien l’étude, des médecins habitués aux études cliniques sont sollicités pour participer au protocole d’étude. Dans ce cas, le médecin est désigné comme étant « médecin investigateur ». L’investigateur a un rôle important, il informe les participants de l’étude clinique dans sa globalité puis recueille l’accord écrit via un consentement éclairé si ce dernier souhaite participer. Il assure également le suivi des patients. Pour le bon déroulement de l’étude, le médecin peut être aidé par une équipe médicale (infirmières, technicien de recherche clinique,…). Lors d’une étude, le participant peut retirer librement son consentement à tout moment. .

 

Le traitement de référence pour les personnes atteintes d’un syndrome d’apnées du sommeil n’est pas un médicament mais un dispositif médical. Dans le cadre des études portant sur le syndrome d’apnées du sommeil, différents objectifs peuvent être étudiés comme  la validation clinique du dispositif  PPC, les effets bénéfiques du traitement par PPC pour les patients, le confort du traitement, des masques, …Les cinq phases de travail préconisées sont l’innovation, le développement, l’exploration, l’évaluation et le suivi à long terme.

 

Aujourd’hui de plus en plus de promoteurs de recherche travaillent en collaboration avec des associations de patients. La Fédération Française des Associations et Amicales de malades Insuffisants ou handicapés Respiratoires (FFAAIR) est très active dans l’amélioration de la qualité de vie des patients atteints d’un syndrome d’apnées du sommeil. Elle a crée un réseau de malades qui peut faciliter la coordination entre les différents acteurs. La FFAAIR a participé à divers essais cliniques pour du matériel destinés aux maladies respiratoires.

 

Les associations de malades peuvent être sollicitées pour la relecture des notices d’informations ou pour recueillir des consentements auprès des personnes participantes. 

 

La réglementation

 

Pour réaliser un essai clinique,  le protocole de recherche doit être validé par  l’autorité administrative compétente, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) ainsi qu’à un comité de protection des personnes (CPP). Ces organismes vérifient l’intérêt scientifique et  les conditions de sécurité et de protection des participants. Une fois l’autorisation officielle de ces instances accordée, les recherches peuvent démarrer.

 

Le promoteur doit alors souscrire à une assurance garantissant sa responsabilité civile, afin d’accorder, en cas de dommages dus à l’étude, une indemnisation. 

 

La recherche clinique est encadrée par un dispositif législatif et réglementaire établi suite à une réflexion éthique approfondie. Il est capital de protéger toute personne participant à une étude quelle que soit sa condition : personne malade ou volontaire sain. La loi préserve toutes les données à caractère personnel et médicales. Le code de la santé publique stipule que l’intérêt des personnes se prêtant à un essai thérapeutique prime toujours sur ceux de la science et de la société. Dans le cadre de n’importe quelle recherche clinique, l’intérêt individuel passe avant l’intérêt collectif. La recherche doit être élaborée de manière à réduire au minimum toute douleur physique et psychologique. 

 

Participer à un essai clinique

 

Vous pouvez vous porter volontaire et prendre spontanément contact avec votre médecin ou une structure dédiée à la recherche clinique comme les Centres d’Investigation Clinique (CIC). Ce sont des infrastructures de recherche clinique mises à  disposition, pour mener à bien un projet de recherche clinique. Il en existe 36 dans toute la France. Certains sont spécialisés en « Innovations technologiques » pour évaluer entre autres, des dispositifs médicaux dédiés au diagnostic, au traitement et au suivi de l’apnée du sommeil. 

 

Les congrès médicaux sont l’occasion de présenter les résultats des différents essais cliniques dans un domaine particulier. Le mois dernier s’est tenu le Congrès du Sommeil, organisé par la Société Française de Recherche et Médecine du sommeil (SFRMS). C’est l’occasion de faire le point sur les dernières avancées technologiques ainsi que sur les derniers résultats de plusieurs essais thérapeutiques. Le Dr Vahid Mehsenin, professeur de médecine aux Etats-Unis a présenté les résultats d’une étude baptisée RICCADSA sur l’impact de la PPC sur des patients atteints d’insuffisance coronarienne et du SAOS sans somnolence. 224 personnes ont participé à l’étude qui a confirmé l’impact positif du dispositif de PPC sur les patients insuffisant cardiaque apnéique central et/ou dès lors qu’ils sont observant plus de 4 heures. C’est un résultat qui permet au médecin de transmettre des recommandations plus sures à ses patients.

 

Un essai clinique a pour objectif de mettre au point de nouveaux traitements et de faire avancer les connaissances scientifiques. Avec l’évolution rapide des technologies, les dispositifs médicaux sont constamment évalués. Sans ces protocoles, il n’y aurait pas d’avancées dans les traitements. Nous avons besoin des essais cliniques…et inversement ! 

 

Sources

 

https://www.researchgate.net/profile/Dany_Jaffuel/publication/305442811_HOT-TOPIC_et_troubles_cardio-respiratoires_du_sommeil_-_ASSISES_BASTIDE/links/578f434608ae9754b7ecd517.pdf?origin=publication_list

 

Par Karima Mourjane